制造业

电子图书:细胞和基因治疗-加工和效力的优化策略

虽然生物制药行业相对较新,但细胞和基因治疗的开发和制造正在迅速发展。在波士顿和在线举行的Informa Connect 2021年9月细胞和基因制造及商业化会议和展览上,演讲回顾了处理复杂疗法时出现的问题,并强调了克服这些障碍的一些创新策略。活动期间描述的大多数方法都使用数据驱动的解决方案,每一步都基于从上一步获得的信息。高通量技术平台…

电子书:疫苗重新访问-过去,现在,和未来的核酸疫苗生产

季度版BioProcess Insider电子书于2021年推出,旨在根据Insider页面提供的趋势和讨论点,调查推动生物制药行业的特定模式和商业战略。四份季刊中的两份——包括这一份——关注的是疫苗行业。如果该系列在2019年推出,细胞和基因疗法可能会有一个双重版本,或者对抗体和抗体片段的投资可能会推动一个双特定焦点。五个

悬浮细胞中AAV转染工艺的优化

鉴于基因和基因修饰细胞疗法的潜在治疗性质,以及在过去五年中成功推出的几种此类产品,该领域的市场和投资正在显著增长。仅在美国,美国食品和药物管理局就批准了几种基因疗法,包括2016年Luxturna(voretigene neparvovec,Spark Therapeutics)、Yescarta(Axicabatene-ciloleucel,Kite Pharma/Gilead)和Luxturna(voretigene-neparvovec,Spark Therapeutics),Strimvelis(自体CD34+,由葛兰素史克公司开发,后来出售给Orchard Therapeutics),和Kymriah(tisagenlecleucel,诺华公司)…

慢病毒载体的配方、填充和完成:第1部分-设备和工艺设计的案例研究

在过去的几年里,牛津生物医药有限公司(OXB)在其位于英国的病毒载体处理工厂开发并实现了一个填充完成平台(“Oxbox,”图1)。该工厂包括四个分离的散装病毒载体原料药(VS)套件,其中采用封闭系统和生物负荷控制工艺,以及两个病毒载体药物产品(VP)填充成品套件,采用无菌处理,随着产品产量需求的增加,有扩大规模的空间。隔离套件使设施能够处理不同的病毒…

推动基因治疗创新发展

基于腺相关病毒(AAV)载体的基因治疗有望治疗多种疾病。然而,免疫原性对这些产品来说仍然是一个挑战。在PerkinElmer的支持下,Roland W. Herzog(印第安纳大学医学院儿科学教授和Riley Children’s Foundation免疫学教授)加入Nagendra Venkata Chemuturi(药物代谢和药代动力学全球研究的科学主任,DMPK,在武田制药(Takeda Pharmaceuticals)进行BPI“询问专家”(Ask the Expert)演讲,探讨最小化aav免疫反应的策略。

电子书:IND的速度-不确定时代的实用智慧

即使在“正常”时期,制药公司也需要在提交试验性新药(IND)申请的时间与仔细考虑可能对生物制品质量产生深远影响的工艺之间进行权衡。但在2019冠状病毒病(COVID-19)大流行期间,供应链中断仍是新闻报道的主要内容。从设备、化学品到塑料部件,终端用户、他们的供应商,以及(关键的)供应商的供应商都对生产时间表和材料的可用性感到越来越不确定。在这本电子书中,BPI的编辑…

设计疫苗:人工智能和数字健康的作用,第1部分

根据世界经济论坛创始人和执行主席克劳斯·施瓦布的说法,第四次工业革命始于21世纪,其特点是高科技产业的空前发展和指数级增长,使社会在各个层面(1-4)发生转变。特别是,卫生保健系统正在迅速发展,以适应新的现实。据《福布斯》报道,目前改变医学研究范式的主要技术是人工智能(AI)和机器学习(ML)(5),两者都定义了……

AAV基因治疗计划的转染最佳实践

随着病毒载体不断将基因治疗创新推向市场,许多研究人员将目光投向优化转染,即将纠正性基因材料导入细胞的过程。这不仅仅是一个如何转染它们的问题,也是一个如何高效、大量转染的问题。适用于一种细胞系的方法可能不适用于其他细胞系,并且转染协议可能对临床试验生产过程中的可扩展性和成本有不同的影响。…

用于细胞和基因治疗研究的重组蛋白:与Shenandoah生物技术的对话

重组蛋白如生长因子和细胞因子是细胞治疗、基因治疗和再生医学研究、开发和制造所必需的。这些蛋白质在所需的细胞类型的产生和随后的细胞分化中是至关重要的,以传递所需的效果。Shenandoah生物技术成立于15年前,采用专利方法,从细菌和哺乳动物系统中折叠和纯化重组蛋白,实现低成本、大规模的细胞治疗级蛋白生产,支持这些开创性的治疗....

在配方,填充和完成中的无菌考虑:在屏障和隔离技术之间的选择

生物原料药是广泛的药用产品的组成部分,具有更广泛的应用范围。这些包括自身免疫疾病治疗(如关节炎)、疫苗和重组治疗蛋白(如癌症治疗)。这些产品的共同点是,它们都是使用生物技术和其他尖端技术制造的。生物制剂不像小分子制剂那样强健。因此,在生物制造过程中,这些复杂分子提出了许多挑战。一些典型的分享…