商业

协议协议:关键问题和常见的缺陷

新兴技术的合作2019冠状病毒疾病的数量正在显著增加,尤其是在开发COVID-19诊断、疫苗和治疗药物的公司中。因此,在2020年,大量资本投资于生物制药行业。这些交易的价值从数百万美元到几十亿美元不等,对投资者来说意味着巨大的风险和价值。这些资金的一些接受者正在寻找合作伙伴,分担与他们的活动相关的成本和风险,并带来创新技术…

既定条件的实施:“共享科学解决方案”研讨会的学习

国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)指南Q12(1)(2019年11月第4步签署)正在多个监管区域实施。该文件为药物生命周期管理提供了额外的框架。它旨在支持全球统一的监管工具,如既定条件(ECs)和产品生命周期管理(PLCM)文件,以促进批准后化学、制造和控制(CMC)的变更。虽然一个协调的框架…

知识产权与2019冠状病毒疾病

2019冠状病毒疾病是全球1918大流感爆发以来最严重的全球性健康威胁(在以前,无数的天花爆发在整个历史上)。到目前为止,感染和死亡人数还没有达到“西班牙流感”大流行期间的水平。然而,旅游、全球贸易和社交媒体上的错误信息等现代因素增加了感染率和感染风险。截至2021年7月15日,世界卫生组织(WHO)已报告188655968例确诊…

电子书:罕见疾病-相对较少患者群体带来的生物制药挑战

根据定义,孤儿疾病影响少量人口。然而,到目前为止确定了大约7,000条条件,它们集体对全球健康产生重大影响。估计的3.5亿人受到罕见疾病的影响 - 完全多于世界第三大国(美国)的人口。一些着名的生物制药公司致力于开发稀有疾病的治疗方法。然而,绝大多数此类疾病没有批准的治疗方法......

准备虚拟审核

审计是生物制药业的重要质量管理工具。无论目标是验证供应商或合作伙伴资格,有助于纠正和预防行动(CAPA),或履行监管合规要求,进行积极主动审计是成功运营的关键。在过去的一年中,无论是远程或距离审计所谓的虚拟审计 - 尽管Covid-19相关的旅行限制和社会疏散协议,使生物制药公司能够满足合规性和质量保证需求。尽管虚拟审计的挑战,但福利......

不再梦游:商业规模制造细胞和基因疗法的新思维

细胞和基因疗法(CGT)向我们时间的一些最具挑战性疾病提供潜在的治疗。批准市场的此类疗法的数量被设定为未来10年(1)的激增。然而,目前的制造方法不适合目的。生物学制造必须适应,以防止行业无意中梦游造成对患者的伤害。一些迫切需要的改变可能会在了解医疗器械行业的心态。后台和当前状态......

基于微生物组的疗法:应对关键发展挑战

近年来微生物组治疗方法显着发展,有几个有前途的候选人通过临床管道推进。这种进展是日益增长的证据表明,通过恢复健康的细菌种群(1),靶向和操纵微生物组可以改善人类健康并治疗超过25条病症。人的微生物组包括多种微生物群落,有助于且有害。基于遗传,环境影响,饮食和免疫功能等因素,它与人不同。微生物发挥作用......

电子书:ADCS - 生物制造管道中的不断发展的链接

抗体-药物结合物(ADC)的开发人员,无论是老的还是新的,都在谈论下一代的候选药物。2021年4月,Zynlonta(来自ADC Therapeutics的loncastuximab tesirine)成为第十一个获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的此类产品。但目前有几十种ADC候选产品正在进行临床试验,这11种产品代表了ADC冰山的一角。在这本电子书中,丹·斯坦顿(BioProcessInsider创始编辑)探索了ADC的生产历史,…

全球总产能最终显示生产率提高

自2018年以来,全球生物处理能力已从1650万升增长到1740万升。尽管总产量继续以12%左右的速度增长,但随着行业向更高的生产率和效率迈进,这一速度代表着产能增长显著放缓。我们在BioPlan Associates生物制药生产能力和产量年度报告(2)中跟踪的趋势超过17年,与该发现相关。滴度在增加;一次性使用技术减少了对…

未开发的组织工程潜力:三个障碍物握住它

再生医学是一个跨学科领域,包括组织工程、细胞治疗和基因治疗。这些生物制药模式,也被称为高级疗法,正在迅速发展,其特点是突破性的治疗进展有可能改变医疗保健提供者提供护理的方式。如图1所示,细胞和基因疗法在过去十年中获得了发展,投资和上市产品数量的大幅增加证明了这一点。相比之下,组织工程的投资和产品的商业化则相对滞后…