分析

持续过程验证的多元数据驱动建模

持续工艺验证(CPV)是人、动物药品和生物制品生产工艺验证的一个组成部分(1)。其设计目的是满足三个主要目标:保持产品、其工艺和相关系统的验证状态;实现持续的过程改进;并满足生命周期验证的法规要求。生物制品的CPV程序需要定期收集与关键工艺参数(CPPs)和关键质量属性(cqa)以及预处理、分析等相关的数据。

痕量高危HCPs分析:生物治疗制剂中防止聚山梨酯降解的蛋白质组学研究进展

聚山梨酯-80(PS-80)和聚山梨酯-20(PS-20)广泛用于生物治疗产品的配方中,以防止表面吸附和作为防止蛋白质聚集的稳定剂(1)。聚山梨酯的降解可导致浑浊,并可能形成亚可见颗粒,主要由难溶的疏水性游离脂肪酸组成(1)。聚山梨酯降解是生物治疗药物加工和制剂开发中的一个全行业挑战。这种降解的风险随着生物加工中细胞密度的增加和表达滴度的增加而增加,并且随着…

支持COVID2019冠状病毒疾病检测的工具

为了在大流行的情况下准备充分的医疗措施,必须对大量的人进行测试,以了解感染周期的动态和行为。在极端情况下工作的医务人员需要基本但可靠的实验室用品,以帮助遏制疫情。阅读这份特别报告2019冠状病毒疾病的检测,以符合美国疾病预防控制中心和世界卫生组织的指导方针。这个…

利用Octet平台加速治疗学的开发和制造

治疗发现、开发和制造的高成本要求提高工艺效率和经济性。分析工具消除了试剂标签的需要,并实现了实时数据可视化,从而节省了开发时间,提高了流程开发期间的效率。八重态生物层干涉仪(BLI)平台和分析可用于整个过程开发和制造,包括细胞系开发、克隆选择和亲和纯化柱的动态结合能力(DBC)测定。八位组BLI平台监控绑定交互的能力…

电子书:生物过程中的产品变体

产品变体是污染物,因为它们在活性、功效和安全性方面与所需生物产品的特性不同。因此,这种变体会损害产品质量和一致性。在这本电子书中,Yuval Shimoni探索了不同类型的变异——包括一级序列变异、不希望的翻译后修饰、聚集和降解的蛋白质——并解释了它们的存在如何降低药物和产品的性能和质量。他还讨论了如何在不同的产品变体形式…

电子书:过程相关杂质-检测、鉴定和管理宿主细胞蛋白质的新兴策略

宿主细胞蛋白(HCPs)是生物制药生产过程中产生的一类主要过程相关杂质(PRIs)。尽管在下游纯化过程中,绝大多数此类蛋白质从原料药中去除,但残留的HCP仍可能保留在成品药中。即使在最低浓度下,共纯化HCP也会带来安全风险,并损害蛋白质产品的产量、功效和稳定性。因此,监管机构认为HCPs的存在是一个关键的质量属性(CQA)。充分清除这些杂质有助于…

承包商观点:电池组转移、处理、测试和存储的最佳实践

有关合同开发和制造组织(CDMOs)如何管理其单元银行质量保证(QA)实践的意见。我联系了BPI编辑咨询委员会的长期成员Scott M.Wheelwright博士,了解他的观点。Wheelwright为本次讨论带来了多年的经验,对技术和实践演变的见解可以追溯到生物制药行业的早期启动。目前,他为在中国和其他亚洲国家从事制造和采购的公司提供咨询支持。他还…

用PCR绝对定量技术测定aav介导基因治疗中的病毒滴度

基因疗法重新成为许多遗传疾病的有希望的治疗方法。美国正在招募或正在进行近400项基因治疗临床试验,用于治疗血友病和脊髓性肌萎缩症等疾病(1)。目前用于向患者细胞提供此类治疗的主要载体是腺相关病毒(AAV)等病毒载体,但生产用于基因治疗的生物活性载体可能存在问题。一个困难是在正确的浓度下生成向量,以产生一个…

细胞治疗的分析方法:方法开发和验证的挑战

先进治疗药物(ATMP)表征和分析在为药物监管申请提供化学、制造和控制(CMC)信息以及支持产品释放和稳定性研究方面发挥着重要作用。每一种先进的治疗提出了不同的分析发展挑战,因此每一种都需要特定的特性,效力,纯度和身份分析。细胞和患者之间的可变性,多种和复杂的作用机制(MoAs),普遍缺乏现成的参考材料,复杂的分析方法和仪器的基础上的主要…

下一代一次性浊度系统的验证

浊度是指液体由于悬浮固体而产生的相对澄清度。测量浊度的仪器通常使用光束通过测量光源发出的光量与检测器接收的光量之间的差值来检测颗粒。这种测量受液体样品中颗粒的大小、形状和数量的影响,因为这些固体散射入射光,从而提供了一种明显的吸光度,这种吸光度可以…