预测下游过程中的病毒清除

由于生物制药生产过程中可能出现病毒,监管机构要求在批准前对每种生物制药进行病毒清除验证研究。这些研究通常在生物安全等级(BSL)-2设施中进行,需要大量的资本和人力资源。使用准确、经济且可量化的非感染性病毒替代物将使下游纯化科学家能够在整个工艺开发过程中研究病毒清除。本报告探讨了使用BSL-1兼容的非感染性MVM颗粒预测各种工艺开发应用中的病毒清除结果,如阴离子交换色谱(AEX)实验设计(DOE)研究、离子交换色谱(IEX)高通量筛选、,以及基于腺相关病毒(AAV)的病毒载体的下游纯化。

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