3M™抛光机St - 下游加工的下一个前沿,霜和沙利文白皮书

下一代疗法的进步 - 为新的生物处理解决方案铺平道路。

了解3M Polisher ST技术,该技术利用了由Q功能化非织造材料保护的胍功能化聚酰胺膜。Frost & Sullivan的这份白皮书解释了该技术如何证明取代深度过滤和阴离子交换色谱(AEX)步骤的可行性,以实现一个简化和成本效益高的流程。该平台旨在减少工艺和产品相关的杂质,并在广泛的工艺条件下提供稳定的性能。

生物制药产品(biologics)正在改变许多疾病的治疗,如癌症、类风湿性关节炎(RA)、丙型肝炎和多发性硬化(MS)。生物制药创新的进步改变了治疗范式,帮助患者减缓疾病进展,甚至缓解诸如类风湿性关节炎的疾病。仅在美国和波多黎各,生物制药公司就拥有大约1100家制造工厂,生产尖端疗法。生物制造领域的持续突破对于解决未满足的患者需求和解决未来的医疗保健挑战至关重要。

单克隆抗体(mAbs)和重组治疗蛋白是两个最大的生物制剂细分市场,占2019年生物制剂总市场的近86.0%。以商业规模生产这些分子既复杂又昂贵。其复杂性体现在分子上修饰的多样性,包括翻译后修饰如糖基化,降解产物如氧化、水解等,影响药物的疗效和安全性。同样,哺乳动物细胞培养过程的进展导致了产品滴度的显著增加,但与过程和产品相关的杂质也大幅增加。

由于这些杂质的不同物理化学性质,对新技术持续需要提供更高的生产力和改善经济学的新技术,而不会牺牲满足最终药物规格所需的过程稳健性。本文概述了3M™抛光机ST技术的性能,这允许下游抛光火车进行重组和简化和色谱纯度标准,以减少的色谱步骤。



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