上游单一用途技术

选择最优过程强化方案的战略方法

当前对生物制药行业的需求正在推动制造商走向过程强化,这是一种改变单元操作或整个制造过程以优化效率的方法。上游加工中三种常见的强化场景是种子序列强化(通常在n-1阶段)、集中补料分批生产和动态灌注(在生产生物反应器阶段)。在下游过程中,强化策略通常涉及从单柱色谱转移到多柱色谱。生物制造商可以通过强化加工实现多种改进,包括减少…beplay一般多久结算

细胞培养的五大异端:揭穿传统智慧

细胞培养和生物加工传统智慧仍然是宽遍布更精确的工具的障碍。已经超过60年以来,由于对进行细胞培养监测的更准确和可靠的方式来创造一种更准确和可靠的方式,以更好地了解pH和源细胞氧气等物质的影响。在SBI,我们正在开发光学传感技术,解锁细胞文化的“黑匣子”,为科学家带来可操作的见解......

用ABER Futura neo测量HyPerforma S.U.B.s细胞密度特遣部队
单用传感器

在生物反应器控制系统中,监控关键工艺参数(CPPs)和关键性能指标是确保细胞正常生长和蛋白质生产的关键。如今,大多数大型生物制药公司在研发和工艺开发到制造过程中都采用电容测量。由于一次性生物反应器的使用增加,并在Aber的一次性电容传感器经验的基础上,最新的Futura neotf一次性电容传感器已专门开发,集成到Thermo Fisher科学生物处理容器(BPCs)中使用。

电子图书:生物反应器传感器
在细胞培养的动态内

细胞培养监测可能会陷入“黑箱”难题。为了测量关键参数,如pH值、葡萄糖,甚至细胞密度,需要对生物反应器中的内容物进行取样和去除。但该程序可能使工艺和操作员都面临污染风险。新兴的生物反应器传感器旨在应对其中的一些挑战,但一次性使用技术的迅速采用和灌注细胞培养的兴起给它们的实施带来了障碍。…

用5,000-L单使用生物反应器更新生物制剂制造经济学:范式转变

一次性技术实现了传统不锈钢技术无法实现的灵活性和模块化,特别是在上游生物工艺中。高达2000升的一次性生物反应器主要用于临床前和临床阶段的生物处理,以利用这种灵活性。随着产品达到商业成熟期,为了利用规模经济,规模超过2000升往往成为人们的需求。由于单一用途生物反应器的典型上限为2000升,这在传统上意味着转移到不锈钢系统。介绍了Thermo…

上游视角:超越细胞系发展的效率

Yuval Shimoni在基因泰克、应用生物系统、Cell Genesys、Cellerant Therapeutics和拜耳拥有20年的生物制药行业经验,他经常为BioProcess International撰写关于多个生产主题的文章。这些措施包括工艺改进和生物反应器规模缩小验证、原材料管理、解决变异性和病毒污染事件。在本专题报告中,我们讨论了硬件和仪器、设计质量(Qbbeplay官方注册D)和相关方法,以及其他可以加快上游速度的策略…

一次性技术在上游生物加工中的应用

在过去10年中,针对不同的生物工艺操作,在一次性(有限使用)和一次性技术(SUT)方面取得了一些进展。直到最近几年,该行业的许多工艺设备都采用热压灭菌等方法进行灭菌。大多数设备可重复使用,使用前需要清洁和消毒。这类过程需要验证以及昂贵和耗时的资源。生产设施依赖于硬管道、不灵活的设备,如大型不锈钢生物反应器和储罐。但是,现在高级SUTs…

生物制剂从开发到生产规模的快速、低风险工艺转移

成功地扩大用于生物制药生产的细胞培养,使公司有时间加快临床开发、产品商业化、(1)在搅拌槽生物反应器中缩放细胞培养过程,理想情况下包括在实验室规模优化该过程,然后通过更大的中试规模将其转移到制造规模的生物反应器(2)。这是一项复杂、耗时的业务,可能涉及过程转移-有时到不同的地理位置,并通过许多大小的生物反应器,每一个可以根据…

引导技术转让

技术转移是从发现到全面符合GMP生产的关键里程碑。通过将给定流程的知识与对技术功能的理解相结合,可以在避免可能造成高成本延迟的不可预见问题的同时,最好地完成此步骤。不同的应用程序有不同的需求。一些挑战和目标是共同的生物反应器过程悬浮和贴壁细胞培养生产病毒载体,单克隆抗体(MAbs),其他重组蛋白,和疫苗。所有……

在粘附和悬浮细胞培养中的工业化您的病毒载体生产:了解利弊

最近由Cell and Gene Therapy Insights出版的教育播客《病毒载体生产的培养系统的演变:优势、挑战和成本考虑》,详细讨论了在贴壁和悬浮细胞培养中生产病毒载体的利弊。本特别报告说明了Pall Biotech的iCELLis 500+生物反应器和Allegro STR生物反应器如何分别支持用于病毒载体生产的贴壁培养和悬浮培养。请填写下表,阅读完整的报告并了解更多信息。…