上游合同服务

承包商观点:电池组转移、处理、测试和存储的最佳实践

有关合同开发和制造组织(CDMOs)如何管理其单元银行质量保证(QA)实践的意见。我联系了BPI编辑咨询委员会的长期成员Scott M.Wheelwright博士,了解他的观点。Wheelwright为本次讨论带来了多年的经验,对技术和实践演变的见解可以追溯到生物制药行业的早期启动。目前,他为在中国和其他亚洲国家从事制造和采购的公司提供咨询支持。他还…

咨询专家:利用云计算能力执行CHO细胞培养实验

几十年来,工艺开发团队一直依靠台式生物反应器进行哺乳动物细胞培养实验;但是,这样做需要大量的资源和人员。在2021年2月24日的一次报告中,Culture Biosciences (Culture)运营副总裁Deborah Pascoe博士解释了如何利用她公司的高通量、云连接生物反应器执行具有高重复性和可扩展性的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞培养。帕斯科称她的公司是客户实验室的延伸。技术转让之后,文化和…

靶向基因座扩增在增强阿波罗X CHO克隆筛选中的应用

对于包括重组单克隆抗体在内的救命疗法的发展来说,快速上市是一个重要的考虑因素。然而,提高速度必须与质量相平衡,以使生物制药能够快速和有效地交付给患者。质量的重要决定因素包括基因组的位置和重组细胞系中转基因序列的完整性。传统的遗传鉴定方法提供的信息不完整,结果难以解释。然而,下一代测序(NGS)方法,如靶向基因座扩增(Targeted Locus Amplification)…

《问专家》:一个健全、稳定的生物制剂开发平台

2020年3月18日,GenScript ProBio项目管理副总裁Sean Liour发表了“请专家”演讲,探讨了其公司的细胞系开发平台的优势。Liour解释说,成功的生物学发展取决于健壮的宿主细胞系、有能力的表达载体和有鉴别能力的克隆筛选系统。通过对相关技术和功能的概述,Liour阐述了他的公司的ProCLD平台是如何帮助赞助商进行细胞线开发的。研究人员在选择宿主细胞时必须仔细权衡他们的选择……

询问专家:通过整合细胞系开发和制造加快时间线

在2019年10月31日的“询问专家”演讲中,Nicole Wakes(Abzena细胞系开发团队的组长)观察到,药物赞助商经常将其早期上游活动外包给几个不同的合同研究组织(CRO)。但这一战略可能会阻碍时间的缩短,并带来监管和金融风险。Wakes描述了Abzena的上游方法,说明了从细胞系构建到制造与单个、多竞争性CRO的合作如何简化工作流程。以这种方式整合细胞系开发和制造…

生物制品开发中的新兴技术趋势:合同开发和制造视角

对于合同开发和制造组织(CDMO),重组蛋白的工艺开发和制造必须联系起来,因为客户期望驱动的时间紧迫。这反过来又是由于需要快速进入临床试验。在工艺开发的早期,原材料的选择需要反映现有的供应链和制造基础设施,但仍适合扩大规模以满足未来需求。一种方法是为一类分子建立平台过程…

印度CDMOs生物制药外包的兴起

印度正成为全球生物制药公司外包生物技术服务的一个越来越有吸引力的目的地。随着“大型制药公司”继续寻找降低生物制药开发和制造成本的方法,印度合同开发和制造组织(CDMOs)被视为具备必要的技术专业知识和符合监管要求的设施的有能力和有益的服务提供商。根据其第11份关于生物制药生产能力和产量的年度报告,BioPlan Associates将印度排在世界第四位,排名为…

通过战略伙伴关系的快速发展和扩大:治疗性抗体细胞系和工艺开发的综合方法的案例研究

在过去的十年中,单克隆抗体已成为治疗从自身免疫性疾病到癌症等多种疾病的主流疗法。这一演变的一部分是生物制药公司将新药推向市场的时间和成本压力不断增加1,2。此外,在选择最终候选分子之前,公司现在通常在发现过程中对分子的可开发性和可制造性进行设计和筛选。在最初的细胞系和过程开发过程中,生物仿制药开发模式也需要更多的生物分析。因此,…

细胞治疗、生物处理技术和技术融合指标

细胞治疗产业正在经历一个从科学好奇到商业和临床诱人机会的自然进化(1)。这一进化绝不是完全的,而且越来越多的证据表明,它的进展正在推动细胞治疗生物处理的重大发展——特别是聚合。表1:8 & # 194;()逐渐地,主要用于非细胞产品生产的生物处理技术正在被评估为细胞治疗生物处理的应用(2)。因此,这一聚合过程导致越来越多的比例…

生物制造的成本效益和稳健性评估

随着生物技术部门的成熟,它面临着越来越大的经济和监管压力,需要不断改进药物开发和制造。因此,评估替代战略的价值潜力已成为生物工艺和设施设计、产能采购和投资组合选择等领域决策的关键。相关决策通常涉及大量现金支出,因此直接关系到业务部门和整个公司的可行性。图1:  ()做出这样的决定…