生物反应器

为细胞治疗生产制定放大和缩小战略

在考虑扩大正在生长的细胞数量以支持细胞治疗开发的策略时,公司通常关注关于放大和缩小的决策:通过使用更大的容器来增加生产量或通过分别使用同一容器的更多单元来增加产能。完整的工作流通常涉及这两个方面。图1显示了在转换为更大格式之前,从一个相同尺寸的细胞培养瓶向外扩展到多个细胞培养瓶的示例。扩展可以很简单…

询问专家:使用微流控灌注生物反应器促进工艺开发

工艺开发(PD)活动通常无法使用合适的缩小灌注系统。一些商用系统需要每天进行媒体交换。没有一个这样的系统能够准确地代表大规模灌注,也没有一个能够保持足够高的细胞密度。Kevin Lee(Erbi Biosystems的联合创始人)于2021年5月4日加入BPI,解释其公司的Breez生物反应器系统如何将搅拌槽反应器(STR)的所有功能集成到一个紧凑的格式中,以促进PD,使一个人…

康宁Ascent固定床反应器系统中高产AAV病毒载体的生产

基因疗法对于缓解或治愈某些遗传疾病的一次性治疗具有巨大的前景。重组腺相关病毒(AAV)和慢病毒载体已分别成为体内和体外基因治疗的主要基因传递方法。随着500多个基因治疗临床试验的进行,该行业需要可扩展、经济高效的病毒载体制造。为了满足这些需求,康宁开发了Ascent固定床生物反应器系统,用于可扩展、高密度、贴壁细胞培养,包括高产病毒载体制造。上坡固定床…

电子书:生物反应器传感器-
细胞培养动力学

细胞培养监测可能会陷入“黑箱”难题。为了测量关键参数,如pH值、葡萄糖,甚至细胞密度,需要对生物反应器中的内容物进行取样和去除。但该程序可能使工艺和操作员都面临污染风险。新兴的生物反应器传感器旨在应对其中的一些挑战,但一次性使用技术的迅速采用和灌注细胞培养的兴起给它们的实施带来了障碍。…

病毒载体生产工艺的快速发展:迭代参数优化

随着细胞和基因治疗领域的最新发展和成功,生物制药行业正面临着对安全高效输送系统的日益增长的需求(1)。包括腺病毒(AV)、腺相关病毒(AAV)和慢病毒(LV)在内的病毒载体是最常见的载体,因为它们能有效地感染哺乳动物细胞。悬浮培养已成为健壮、可扩展的病毒制造系统的流行选择。使用整合所有或部分病毒生产元素的稳定细胞系,通过…

实时传感驱动的生物反应器自动化:通过精确、高效的葡萄糖控制提高生产率

在寻求提高药品制造质量和生产率的过程中,该行业正朝着越来越多地使用生物反应器系统的方向发展,该系统具有实时集成监控和先进的分析功能,可以实现自动化、提高性能并改善数据丰富的质量控制。然而,监控重要细胞培养变量或关键工艺参数(CPP)的传感器和技术有多种选择。此外,细胞培养容器可以是一次性一次性一次性生物反应器(SUB)或可重复使用的玻璃或不锈钢模型。它们可以在搅拌槽中操作,…

用5000-L一次性生物反应器更新生物制品制造的经济性:范式转变

一次性使用技术实现了传统不锈钢技术无法实现的灵活性和模块化,尤其是在上游生物工艺中。高达2000升的一次性生物反应器主要用于临床前和临床阶段的生物过程,以利用这种灵活性。当产品达到商业成熟度时,通常需要大于2000升的规模来利用规模经济。由于一次性使用的生物反应器的典型上限为2000升,这传统上意味着转移到不锈钢系统。介绍了热分析方法…

细胞培养应用中的溶解氧控制调节

适当调整溶解氧(DO)控制器比例积分(PI)值对于生物反应器中的最佳细胞培养性能至关重要。当DO-PI值得到优化时,气流变得平滑,泡沫和泡孔应力降低。传统上,这种调节是通过使用氮气从试验溶液中吹扫氧气来进行的,因此模拟了氧气需求量。然而,这种方法有几个缺点。首先,氮气发酵不能模拟高密度发酵的高要求。第二,氮与其他生物竞争…

改造你们的生物反应器以增强搅拌过程:用最先进的磁混合技术取代旧的搅拌器

参与药物开发的公司面临的一个关键挑战是达到无菌设计和可靠性的最高标准。在这种情况下,与机械密封搅拌器相比,磁性搅拌器为无菌搅拌过程提供了许多优势。ZETA不仅为新的生物反应器提供磁力搅拌器,而且在整个改造过程中为客户提供支持,从开始的可行性研究到最后的全过程鉴定和验证。“与生物反应器中的批量污染风险作斗争,并…

生物制剂从开发到生产规模的快速、低风险工艺转移

生物制药生产中细胞培养的成功扩大为公司提供了加速临床开发、产品商业化和市场准入的时间(1)。理想情况下,在搅拌槽生物反应器中对细胞培养过程进行缩放包括在实验室规模上优化该过程,然后通过更大的中试规模将其转移到制造规模的生物反应器(2)。这是一项复杂、耗时的业务,可能涉及流程转移——有时转移到不同的地理位置,通过多种规模的生物反应器,每个反应器都可以根据…