化验

简介:生物制药实验室的技术融合

生物测定的发展是生物技术产品范例的基础。生物测定是药物开发人员用于确定其产品生物活性(效力)的最佳工具,早在该概念命名之前,生物测定就已成为生物制药关键质量属性(CQA)。因此,这些分析对质量保证和质量控制(QA/QC)、临床前研究和临床试验至关重要,并延伸至过程开发和监测。由于其复杂的性质,生物测定是…

用于克隆选择和工艺优化的生物反应器收获直接分析

治疗性单克隆抗体(MAB)主要是使用在生物反应器中培养2至3周的生物工程哺乳动物细胞制造的。高温和氧化还原环境的改变可能会影响产生的单克隆抗体的质量(例如,碎片、截短),蛋白酶、还原酶和死亡细胞释放的其他化学物质的存在也可能会影响单克隆抗体的质量。因此,有必要建立分析方法,帮助细胞培养组在生物反应器运行期间实时监测免疫球蛋白G(IgG)产品的完整性,尤其是…

汽车T细胞产品的分析测试策略

传统生物制药(如疫苗和单克隆抗体)的分析生命周期开发有一个明确的路径,从临床前方法选择、开发和优化到临床前阶段试验的里程碑,最后到许可证后方法评估、可比性和改进。非传统生物制剂(如嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法和基因疗法)的分析发展路线图并没有明确定义,在这一过程中可能会带来许多挑战。了解“什么、如何和何时”的分析…

电子书:生物制药的生物测定:在质量体系世界中寻找最佳实践

生物测定是一项复杂且具有挑战性的实验,需要可靠地运行并获得准确可靠的结果。一致的性能需要受控的环境和合格的试剂;了解细胞生理学、监管要求和最新技术的熟练分析员;以及智能开发的测定方案在这里,BPI的高级技术编辑与生物制药新兴最佳实践协会(BEBPA)组织的代表讨论了生物测定最佳实践。主题涵盖设计质量、测定验证、细胞库、效力测试和宿主细胞蛋白监测等,…

通过基因组编辑创建新的细胞系:简化基于细胞的分析并改进生物分子的生产

培养细胞系有着广泛的应用。它们被细胞生物学家、临床医生、组织工程师、生物技术科学家和生物工程师广泛使用。细胞培养最重要的用途是基于细胞的分析和生物活性重组蛋白的生产。近年来,基因组编辑被广泛用于研究培养细胞中内源性蛋白质的结构、功能和定位。然而,将相同的基因组编辑技术应用于细胞系也可以改善细胞的繁殖…

生物药剂学特征,
第1部分:生物分析-
会议报告

2018年10月下旬,KNect365召集了250多名分析专家,在马里兰州罗克维尔讨论具有良好特征的生物制剂的表征。来自美国食品和药物管理局的发言人与来自领先生物制药公司、服务提供商和咨询公司的专家一起,包括BPI编辑顾问Nadine Ritter(全球生物技术专家的总裁和分析顾问)。最后一天,她开始主持一个特别的市政厅会议,观众可以向FDA评审团提出他们的监管问题,她结束了…

用于高通量肝毒性筛选的新型三维培养系统

细胞生长为三维(3D)球体被认为在形态、结构复杂性和表型方面更接近于体内生理学。3D培养在生理学上更具相关性,可以高度预测化合物分析和评估细胞毒性,这是评估候选化疗药物的一个关键步骤。不幸的是细胞毒性传统上依赖于二维(2D)细胞培养单层的使用。当细胞在单层中生长时,细胞不暴露于可溶性梯度,被迫进入顶端基底层…

理解生物测定可变性来源的某些方法

在生物分析(bioassay)的生命周期开发过程中,可能需要识别和减少可变性来源,以提高方法性能。在此,我推荐一些统计和图形方法(符合USP<1033>),供从业者从实验结果中识别变异(1)在生物测定中,为了正确识别生物测定中变异的来源,分析人员必须考虑生物测定是如何执行的,特别是每一个预期执行的分析者的经验和技术专长。

生物测定验证验收标准的统计评估

分析线性以及精密度和准确度评估确定了生物测定的范围(1)。USP<1033>建议在生物测定验证活动中将置信区间(CI)与目标验证接受标准进行比较,但没有确定标准的明确指南(2)。在这里,我讨论了生物测定验证的几个方面,即•线性(确定系数(R2)、斜率和截距参数)•准确度(%相对偏差,%RB)•精密度(变异系数百分比,%CV)CIs…

R2.生物测定验证中的质量和精度

分析线性以及精密度和准确度评估确定了生物测定的范围(1)。从业者可在生物测定验证方案中纳入线性研究的确定系数(R2)标准。在此,我将说明R2与研究设计和分析方法变化之间的关系。简单线性回归模型概述稀释线性评估“生物测定(在给定范围内)获得与药物真实相对效力成正比的测量相对效力的能力…