2021年10月

2021年10月:来自编辑

随着秋天的来临,我们俄勒冈州的日子变得凉爽了,期待已久的雨即将来临。从全球的干旱和野火到热带风暴和洪水,我们希望你们和你们的亲人能够安然无恙地度过今年的极端天气事件。我们继续祝愿你们在持续的医疗危机中一切顺利。秋天是一年一度的BPI会议(包括其平行细胞和基因治疗轨道)的时候了,作为一个混合体举行…

合作协议:关键问题和常见陷阱

新兴技术的合作2019冠状病毒疾病的数量正在显著增加,尤其是在开发COVID-19诊断、疫苗和治疗药物的公司中。因此,在2020年,大量资本投资于生物制药行业。这些交易的价值从数百万美元到几十亿美元不等,对投资者来说意味着巨大的风险和价值。这些资金的一些接受者正在寻找合作伙伴,分担与他们的活动相关的成本和风险,并带来创新技术…

实施既定条件:“共享科学解决方案”研讨会的经验教训

国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)指南Q12(1)(2019年11月第4步签署)正在多个监管区域实施。该文件为药物生命周期管理提供了额外的框架。它旨在支持全球统一的监管工具,如既定条件(ECs)和产品生命周期管理(PLCM)文件,以促进批准后化学、制造和控制(CMC)的变更。虽然一个协调的框架…

知识产权与2019冠状病毒疾病

COVID-19大流行是自1918年流感大流行(以及此前历史上无数天花爆发)以来由病毒造成的最大全球健康威胁。到目前为止,感染和死亡人数还没有达到“西班牙流感”大流行期间的水平。然而,旅行、全球贸易和社交媒体上的错误信息等现代因素增加了感染率和感染风险。截至2021年7月15日,世界卫生组织(世卫组织)报告了188,655,968例确诊…

设计疫苗:人工智能和数字健康的作用,第1部分

根据世界经济论坛创始人兼执行主席克劳斯·施瓦布(Klaus Schwab)的说法,第四次工业革命始于21世纪,其特点是前所未有的发展和高技术产业的指数级增长在各个层面改变着社会(1-4)。特别是,医疗保健系统正在迅速发展,以适应新的现实。据《福布斯》报道,目前改变医学研究范式的主要技术是人工智能(AI)和机器学习(ML)(5),两者都定义为…

单克隆抗体病毒清除研究:
IND阶段的实质性平台方法

病毒去除/灭活是单克隆抗体(MAB)和其他重组蛋白药物安全性的主要问题。一些方法(如纳滤和低pH灭活)已被业界反复证明对大多数病毒是可靠的,去除率>4 log10。基于我的公司在其MAb下游工艺平台上的病毒清除经验,我们提出了一种“包围法”——仅测试处于设计空间极限的样本——以主动证明运行中的微小差异…

用于连续过程验证的多元数据驱动建模

持续过程验证(CPV)是人类和动物药物及生物制品生产过程验证的一个组成部分(1)。它旨在满足三个主要目标:保持产品、过程和相关系统的有效状态;实现持续的流程改进;并满足生命周期验证的监管要求。生物产品的CPV程序需要定期收集与关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA)相关的数据,并进行预处理、分析,…

患者潜在霉菌毒素暴露风险的确定:从转基因兔中检测重组人因子VII

Sevenfact eptacogβ是一种新的重组人因子VIIa(rFVIIa),由法国Les Ulis的LFB SA开发,作为旁路剂(BPA),用于治疗和控制血友病a和B患者的出血以及抑制剂(1,2)。该产品于2020年4月被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于成人和青少年(3)。它在转基因兔子的乳汁中表达,并通过多步骤过程使用两种方法进行纯化…

单次多循环滤饼过滤与深度过滤的比较:消除下游瓶颈

在过去的几十年里,一次性(SU)技术显著提高了生物生产效率,特别是在上游处理中引入了一次性生物反应器。beplay一般多久结算为了跟上上游产能的发展和增长,下游工序也必须提高产能和效率。然而,细胞收获和下游加工继续在制造中存在瓶颈(1)。典型的澄清过程由初级和二级澄清步骤组成,如离心和深度过滤,分别(1)。

AAV基因治疗计划的转染最佳实践

随着病毒载体不断将基因治疗创新推向市场,许多研究人员将目光投向优化转染,即将纠正性基因材料导入细胞的过程。这不仅仅是一个如何转染它们的问题,也是一个如何高效、大量转染的问题。适用于一种细胞系的方法可能不适用于其他细胞系,并且转染协议可能对临床试验生产过程中的可扩展性和成本有不同的影响。…