BPI白皮书

3米™ 抛光机圣-下游加工的下一个前沿,弗罗斯特和沙利文白皮书

新一代疗法的进展为新的生物处理解决方案铺平了道路。了解3M Polisher ST技术,该技术利用胍功能化聚酰胺膜,由Q功能化无纺布材料保护。本Frost&Sullivan白皮书解释了该技术如何证明替代深度过滤和阴离子交换色谱(AEX)步骤的可行性,以实现简化且经济高效的过程。该平台旨在减少工艺和产品相关杂质,并在广泛的工艺流程中提供稳健的性能…

缩小优化以扩大成功

随着免疫细胞疗法在解决新适应症方面的进展,快速开发稳健制造工艺的需求变得越来越重要。早期工艺优化为临床和商业制造奠定了基础,并在缩短上市时间和降低成本方面发挥了基础作用。本应用说明描述了在Sartorius T细胞探索和表征解决方案的半自动化、受控多平行设置中,使用基于DOE的方法简化T细胞扩增优化。下载了解:快速筛选媒体…

单克隆抗体定量:蛋白质A高效液相色谱法与蛋白质A生物层干涉法

单克隆抗体(MAB)的快速、准确和经济有效的定量对于生物加工至关重要。高压液相色谱法(HPLC)和Octet®是一些常用的单克隆抗体效价测定技术。为确保单克隆抗体纯化柱的效率,可通过将进料装载到柱上直到单克隆抗体的结合位点饱和且单克隆抗体开始突破,来确定单克隆抗体的蛋白质A的动态结合容量(DBC)。对蛋白质A的相对优点进行了评估…

为什么选择Eurofins生物制药产品测试?

在生物产品开发、制造和发布的所有阶段,Eurofins BioPharma产品测试提供全面、完全符合CGMP的病毒清除服务。我们有两个专用的清关套件,可提供广泛的容量,并及时执行和报告您的研究结果。我们所有的分析都经过充分验证,符合ICH Q2的要求。为什么选择Eurofins生物制药产品测试?我们汇集了业内具有丰富科学和监管经验的顶尖专家。通过学习支持你…

降粘平台:蛋白质配方的降粘辅料

蛋白质粘度是制备适合皮下注射的高浓度蛋白质制剂的主要障碍之一。高粘度蛋白质溶液需要对注射用注射器施加很大的力。因此,患者可能会经历相当大的疼痛。在许多情况下,注射性是不可能的。在描述蛋白质粘度行为时,可以区分两种不同的浓度状态。当浓度低于75毫克/毫升时,蛋白质很少有粘性。…

利用先进的细胞分析解决方案加速发现病毒生物学和宿主免疫

本白皮书总结了最近发布的研究,这些研究结合了Incucyte®活细胞分析平台和iQue®3先进高通量流式细胞术。这些最先进的技术用于简化工作流程、提供快速分析解决方案和提高吞吐量,有助于发现感染过程中宿主病原体生命周期的新见解。感染后,这些平台被用来监测暴露,评估免疫保护,并加速抗病毒小分子、中和抗体和疫苗的开发。Incucyte®平台提供自动化…

利用生物层干涉法进行快速高精度流感疫苗效价测定

在生产过程中快速准确地测定疫苗滴度对于理解疫苗开发过程性能以及正确调整每个过程步骤非常重要。单次放射免疫扩散(SRID)技术是最常用的疫苗效价测定技术。然而,SRID非常耗时,并且通常显示出较差的精度。因此,需要一种可加速分析过程并提供不同疫苗株准确效力数据的替代分析方法。Octet®平台的生物层…

评估产品质量的AAV衣壳含量?通过自动化CE平台获得所需的信心

寻找一种无麻烦、快速的分析方法来检测完整、部分填充和空的腺相关病毒(AAV)衣壳,用于基因治疗开发?病毒衣壳含量会影响基因治疗产品的疗效,因此被认为是一个关键质量属性(CQA),必须在AAV的开发和制造过程中进行适当评估。传统的分析工具,如透射电子显微镜(TEM)、分析超速离心(AUC)和离子交换色谱(IEX)可用于表征衣壳含量,但这些分析工具比较复杂…

细胞系开发:通过结合Ambr®15细胞培养和Octet®滴度测量加速过程优化

细胞系开发(CLD)涉及筛选数千个克隆,以找到稳定的克隆,产生高产量的生物产品,并表现出所需的关键质量属性(CQA)。通常,筛选和工艺优化活动将在生物反应器培养的小规模中进行,以确保结果转化为更大的生物反应器规模。性能数据主要基于细胞生长、细胞活力、代谢物分析和产品效价,并在整个培养过程中进行评估。…

使用创新功能性赋形剂增强片剂包衣

在固体剂型的制备过程中,薄膜包衣用于改善片剂的外观和稳定性,使其更易于吞咽,掩盖味道,修饰或维持释放,保护药物免受恶劣的胃环境,防止水分和/或氧化,因此,提高最终药物产品的稳定性和整体治疗效果。根据个人需要,在配方开发过程中选择具有适当性能的聚合物作为薄膜涂层基质。…