一次性使用

一次性使用系统的完整性:实际应用和部署

一次性使用技术在现代疫苗和生物制品生产中占有重要地位。由关键过程控制管理的系统完整性,确保无菌性,是成功无泄漏处理的先决条件。非完整系统会造成产品、质量和时间的损失;通过调查增加成本;并导致潜在的安全问题。BioProcess Systems Alliance (BPSA)在2017年发布了一份白皮书,白皮书名为《用于完整性保证的一次性使用系统的设计、控制和监控(1)》(Design, Control, and Monitoring of Single-Use Systems for Integrity Assurance),详细描述了设计和监控策略。

配方和灌装的一次性使用技术:Swissfillon AG和Pall公司的案例研究

瑞士菲永公司是一家总部位于瑞士的合同制造组织(CMO)。它完全符合当前的良好生产规范(CGMP)法规,为制药和生物技术公司提供最先进的无菌灌装,从临床阶段的材料到商业数量。该CMO专门生产高价值、难以填充的产品。Swissfillon认识到,与试点和临床试验规模的手动操作相比,在商业规模上采用一次性使用系统(SUS)需要在一致性和可靠性方面进行重大改进。一次性使用的配方和灌装工艺,包括…

一种长寿命高稳定性一次性pH传感器的设计与性能

一次性使用的生物制药制造系统需要伽马灭菌、高度稳定、准确且易于使用的一次性pH传感器,其保质期较长。在此,我们报告了一次性pH传感器技术的设计和性能,该技术针对一次性袋应用(如生物反应器和混合应用)进行了优化。该技术是艾默生罗斯蒙特550pH一次性传感器的基础。该传感器与γ辐射兼容,可通过行业认可的端口连接到一次性生物反应器袋上。随着公司的成立…

储存和运输冷冻药品的一次性系统

使用预先消毒的一次性冻融系统代替传统的冻融平台(包括不锈钢罐和瓶子),可以帮助生物制造商管理其原料药的质量。一次性使用组件可降低交叉污染的风险,简化分配,并减少冷冻、解冻、搬运和运输过程中的手动干预次数。然而,实施冻融过程需要仔细测试一次性使用系统和相关无菌连接器的物理和热性能,以及评估原料药质量和稳定性。这样的评价…

一次性使用标准化的好处:采用标准设计方法

人们普遍认为,一次性设计和组装的标准化将有利于生物制药行业,为其快速提供简单经济的解决方案。与此同时,随着一次性使用技术在整个生物制药行业的应用增加,供应商正在努力满足需求。这在2019冠状病毒疾病流行的供应问题上尤为明显。广泛采用的一次性标准化方法有助于缓解此类供应问题。这将不仅有利于行业通过帮助…

拥抱生物制造业的创新

在过去20年中,生物疗法生产的创新在产品产量、过程控制和制造安全方面取得了显著的进步。工业4.0概念已在整个生物加工行业得到采纳,并通过过程自动化、“大数据”和数据分析、过程模拟、工业物联网(IIoT)、网络安全、云、区块链/系列化和加性制造带来更好的生物加工控制。这些进步有助于确保一个过程每次都能产生相同的结果。作为肖恩…

应对大流行:疫苗开发的创新

传统上,疫苗病毒是在胚胎鸡蛋中培养的。但是2019冠状病毒疾病的新挑战激发和催化了疫苗开发领域的创新。生物制药行业已经认识到哺乳动物细胞培养系统的优势,它是卵子疫苗生产的有希望的替代品。细胞系可以在生物反应器中大量培养,从而缩短生产周期,控制生产过程,通过标准化提高再现性。在本文中,…

绿色势在必行:第二部分-一次性使用技术的可持续性工程

在《BPI》2020年6月号中,本系列的第一期介绍了一次性使用(SU)技术的研究和实施,以提供更可持续的制造环境(1)。我们提供的证据表明,目前SU系统的经济和社会效益超过了剩余的环境风险。与传统生物制造相比,SU技术不仅是更好的环保选择,有时也是快速工艺设计和设备启动的唯一选择。在诸如……

生物制药用硅胶管:微粒、内毒素和生物负载特性

在过去几年中,一次性使用系统(SUS)的采用稳步增加,这是因为越来越多的人关注生产比重磅炸弹药物规模更小的生物制剂。虽然SUS提供了许多好处,但在生物制药生产中实施它们时需要考虑一些因素。随着全球监管形势的加剧,药品制造商希望供应商提供更多数据,以支持所供应产品的纯度要求,尤其是与其产品接触表面纯度相关的数据。在本文中,我们…

药物配方正在发生变化:
药物剂型变化中的无菌过滤新挑战

阅读本特别报告,了解高浓度单克隆抗体、脂质体和慢病毒载体无菌过滤的挑战,以及如何解决这些挑战。新的复杂药物制剂的开发为我们提供了与传统药物类型显著不同的性质的治疗学。高粘度或低表面张力配方或大的病毒载体分子可能意味着针对传统药物类型进行优化的无菌过滤过程对于新的复杂配方而言效率较低。过早筛选…