过程监测和控制

实施既定条件:从“分享科学解决方案”研讨会中学习

国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)指南Q12(1)(2019年11月第4步签署)正在多个监管区域实施。该文件为药物生命周期管理提供了额外的框架。它旨在支持全球统一的监管工具,如既定条件(ECs)和产品生命周期管理(PLCM)文件,以促进批准后化学、制造和控制(CMC)的变更。虽然一个协调的框架…

持续过程验证的多元数据驱动建模

持续过程验证(CPV)是人类和动物药物及生物制品生产过程验证的一个组成部分(1)。它旨在满足三个主要目标:保持产品、过程和相关系统的有效状态;实现持续的流程改进;并满足生命周期验证的监管要求。生物产品的CPV程序需要定期收集与关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA)相关的数据,并进行预处理、分析,…

生物制药纯化过程的高级数据驱动建模

纯化是生物制药制造中的一个基本过程,它将活性形式的治疗性蛋白质从杂质中分离出来。一个典型的纯化过程包括几个色谱单元操作,每个单元操作包括多个阶段。在每个步骤的操作过程中,连续(每个批次每个参数的时间序列数据)和批次数据(每个批次每个参数一个数据点)分别由安装在生产车间色谱橇中的在线传感器和在线/离线过程中样品生成。…

设计和性能的一种新的一次性使用的pH传感器,保质期长,稳定性高

一次性生物制药制造系统需要伽玛消毒,高度稳定,准确,简单使用的一次性pH传感器和很长的货架寿命。在这里,我们报告了一种针对生物反应器和混合应用中的一次性袋应用优化的一次性pH传感器技术的设计和性能。该技术是艾默生罗斯蒙特550pH单用途传感器的基础。该传感器与伽马辐射兼容,可以通过工业接受端口连接到一次性生物反应器袋。与合并……

用于过程监控的夹持式流量计

过程监控需要通过技术辅助手段对操作或过程进行系统记录或测量。重复、定期执行是该活动的核心要素。统计过程控制和管理有助于优化和稳定过程。它们还确保适当监控阈值。基于超声波的夹持式流量计是理想的测量方法,因为它们可以在不需要操作员或设备干预的情况下收集数据。非接触式流量传感器还结合了高精度和…

下一代单次使用浊度系统的验证

浊度是指液体由于悬浮固体而产生的相对澄清度。测量浊度的仪器通常使用光束通过测量光源发出的光量与检测器接收的光量之间的差值来检测颗粒。这种测量受液体样品中颗粒的大小、形状和数量的影响,因为这些固体散射入射光,从而提供了一种明显的吸光度,这种吸光度可以…

细胞培养的五大异端:揭穿传统智慧

细胞培养和生物处理的传统智慧仍然是更广泛采用更精确工具的障碍。60多年来,在创造一种更准确、更可靠的细胞培养监测方法以更好地了解pH和氧气等因素对细胞周围水平的影响方面取得了任何实际进展。在SBI,我们正在开发光学传感技术,打开细胞培养的“黑匣子”,为科学家带来可操作的见解…

用ABER Futura neo测量HyPerforma S.U.B.s细胞密度特遣部队
一次性传感器

在生物反应器控制系统中,监控关键工艺参数(CPPs)和关键性能指标是确保细胞正常生长和蛋白质生产的关键。如今,大多数大型生物制药公司在研发和工艺开发到制造过程中都采用电容测量。由于一次性生物反应器的使用增加,并在Aber的一次性电容传感器经验的基础上,最新的Futura neotf一次性电容传感器已专门开发,集成到Thermo Fisher科学生物处理容器(BPCs)中使用。

药品可比性和工艺验证的新兴战略:第2部分-验证、遗留产品和生命周期管理

本次为期两天的cass CMC战略论坛探讨了生物药品(DP)分析、工艺验证和可比性的许多技术、实践和监管方面。本报告的第1部分总结了BPI 2021年3月期(1)中关于药品分析和可比性的讨论。在这里,我们报告了关于验证、遗留产品和生命周期管理的第2天演示和讨论。上午的会议重点讨论了工艺验证的原则,并举例说明了药品的具体挑战。新的风险…

利用先验知识估计长期变化

生物制药产品关键质量属性(CQA)的长期变化的合理估计可能很难证明,尤其是在产品生命周期的早期阶段,当只有有限的数据可用时。然而,如果产品和分析方法的合理组合能够与历史数据相匹配,则先验知识可以提供价值估计。该偏差估计可用于协助与持续过程验证(CPV)活动相关的风险评估,包括控制图表…