信息技术

电子图书:细胞和基因治疗-加工和效力的优化策略

虽然对生物制药行业来说相对较新,但细胞和基因治疗的发展和制造正在迅速发展。在Informa Connect于2021年9月在波士顿举行的细胞与基因制造与商业化会议和展览上,介绍了在处理复杂疗法时出现的担忧,并强调了克服这些障碍的一些创新战略。活动期间描述的大多数方法都使用了数据驱动的解决方案,每一步都建立在前一步获得的信息基础上。高通量技术平台……

设计疫苗:人工智能和数字健康的作用,第一部分

根据世界经济论坛创始人和执行主席克劳斯·施瓦布的说法,第四次工业革命始于21世纪,其特点是高科技产业的空前发展和指数级增长,使社会在各个层面(1-4)发生转变。特别是,卫生保健系统正在迅速发展,以适应新的现实。据《福布斯》报道,目前改变医学研究范式的主要技术是人工智能(AI)和机器学习(ML)(5),两者都定义了……

持续过程验证的多元数据驱动建模

持续工艺验证(CPV)是人、动物药品和生物制品生产工艺验证的一个组成部分(1)。其设计目的是满足三个主要目标:保持产品、其工艺和相关系统的验证状态;实现持续的过程改进;并满足生命周期验证的法规要求。生物制品的CPV程序需要定期收集与关键工艺参数(CPPs)和关键质量属性(cqa)以及预处理、分析等相关的数据。

简化生物处理4.0之旅

生物处理4.0,工业4.0的生物制药版,将在未来十年成为现实(1)。这是因为它的“信息物理系统”,包括云计算、连接系统和数字过程控制,提供了许多好处。它们包括对生物关键质量属性(cqa)进行更好的过程监测和管理,并有机会控制强化过程,以更快、更便宜地生产基于蛋白质的生物制剂和疫苗。自动化还可以减少所需熟练操作人员的数量,同时……

为未来做好了准备?
智能维护是工业4.0的关键

随着数字化的快速发展,新技术和灵活的生产理念已经成为生物制药行业的重要组成部分,特别是在实现工业4.0、物联网和预测性维护方面。作为数字化的专家合作伙伴,Zeta为客户提供智能维护的新工具。快速调试帮助生物制造商成功完成他们的项目。这需要训练有素的人员和维护支持。基于数字工厂数据的智能工具,确保运行顺畅。智能维护导航(SMN)技术是…

人工智能在医疗领域的前景

人工智能(AI)一词在有关医疗保健未来的对话中已经变得普遍。人工智能有潜力通过科学发现和医疗保健提供的新模式来改变医学,最终改善个人和公共健康。然而,误解和误解比比皆是。因此,需要定义和解释与人工智能相关的概念,以提升我们对这一主题的理解和讨论水平。人工智能在医疗保健领域的前景

为过程改进做准备:细胞治疗行业供应链、自动化和控制需求的讨论

作为编辑,我们很幸运有机会聆听生物制药开发人员和创新者讨论他们工作的复杂性。通常情况下,我们发现最好的讨论来自问两个基本问题:你在这个行业中观察到哪些需求推动了你的工作,以及哪些技术可以帮助你更好地完成工作?在过去五年左右的时间里,答案发生了变化。细胞和基因疗法(CGT)的创新者正专注于日益复杂的疾病……

快速发展的病毒载体生产过程:迭代参数优化

随着最近在细胞和基因治疗方面的发展和成功,生物制药行业正面临着对安全高效给药系统日益增长的需求(1)。病毒载体,包括腺病毒(AV)、腺相关病毒(AAV)和慢病毒(LV),是最常见的传递剂之一,因为它们能有效地感染哺乳动物细胞。悬浮培养已经成为强大和可扩展的病毒制造系统的流行选择。使用整合了全部或部分病毒生产元素的稳定细胞系将进一步增加效益……

药效检测自动化:战略之旅

细胞效价测试提供了有关药物生物活性的定量数据。因此,它在生物制药质量控制(QC)、GMP (GMP)产品放行、药品和原料药的可比性测定和稳定性检测中起着至关重要的作用。效力是一个重要的质量属性(CQA),经常受到监管机构和审查人员的仔细审查。试验方法是特定于药物的作用机制(MoA),并应根据国际协调的监管标准进行验证(1)。

利用先验知识估计长期变化

一个生物制药产品关键质量属性(CQA)的长期变化的合理估计可能是具有挑战性的,特别是在产品生命周期的早期阶段,当只有有限的数据可用时。然而,如果产品和分析方法的组合可以与历史数据合理匹配,先验知识可以提供一个价值的估计。该变异估计可用于协助持续过程验证(CPV)活动相关的风险评估,包括控制图表…