配方

慢病毒载体的配方、填充和完成:第1部分-设备和工艺设计的案例研究

在过去的几年里,牛津生物医药有限公司(OXB)在其位于英国的病毒载体处理工厂开发并实现了一个填充完成平台(“Oxbox,”图1)。该工厂包括四个分离的散装病毒载体原料药(VS)套件,其中采用封闭系统和生物负荷控制工艺,以及两个病毒载体药物产品(VP)填充成品套件,采用无菌处理,随着产品产量需求的增加,有扩大规模的空间。隔离套件使设施能够处理不同的病毒…

促进基因治疗发展的创新

基于腺相关病毒(AAV)载体的基因治疗有望治疗多种疾病。然而,免疫原性对这些产品来说仍然是一个挑战。在PerkinElmer的支持下,Roland W. Herzog(印第安纳大学医学院儿科学教授和Riley Children’s Foundation免疫学教授)加入Nagendra Venkata Chemuturi(药物代谢和药代动力学全球研究的科学主任,DMPK,在武田制药(Takeda Pharmaceuticals)进行BPI“询问专家”(Ask the Expert)演讲,探讨最小化aav免疫反应的策略。

配方、填充和表面处理中的无菌考虑:屏障和隔离器技术之间的选择

生物原料药是一系列应用范围更广的医药产品的组成部分。这些包括自身免疫疾病治疗(如关节炎)、疫苗和重组治疗蛋白(如癌症治疗)。这些产品的共同点是,它们都是使用生物技术和其他尖端技术制造的。生物制剂在物理上不如小分子制剂强健。因此,在生物制造过程中,这些复杂分子面临着许多挑战。一些典型的共享…

创新配方:以病人为中心的药物开发的有效途径

新药的开发是一个高度监管的过程,重点是展示新产品的有效性和安全性。虽然这样的质量将一直是药物开发的首要重点,但生物制药行业逐渐采用了额外的设计方面。新的方法可以帮助满足病人的不同需求,以有意义的方式改善他们的生活。这种考虑通常被称为“以病人为中心”或“以病人为中心”的药品设计,许多专家预计这种考虑将成为未来药物日益占主导地位的一部分……

痕量高危HCPs分析:生物治疗制剂中防止聚山梨酯降解的蛋白质组学研究进展

聚山梨酸酯-80 (PS-80)和聚山梨酸酯-20 (PS-20)广泛用于生物治疗产品的配方,以防止表面吸附和作为稳定剂防止蛋白质聚集(1)。聚山梨酸酯的降解会导致浊度和潜在的亚可见颗粒形成,主要由难溶的疏水游离脂肪组成(1).聚山梨醇酯的降解是生物治疗工艺和配方开发的全行业挑战。在生物处理过程中,随着细胞密度的提高和表达效价的提高,这种降解的风险也会增加。

一次使用的配方和填充技术:瑞士菲永公司和帕尔公司的案例研究

Swissfillon AG是一家总部位于瑞士的合同制造组织(CMO)。完全符合当前的良好制造规范(CGMP)法规,它为制药和生物技术公司提供最先进的无菌灌装,从临床阶段材料到商业数量。这位首席营销官专门从事高价值、难以填充的产品。Swissfillon认识到,与试点和临床试验规模的手动操作相比,在商业规模上采用单一使用系统(SUS)需要在一致性和可靠性方面取得重大改进。一次性使用的配方和灌装过程,其中包括一个…

消除生物制药行业对冷链配送的需求

冷链分配是复杂的和关键的配方,必须保持在非常寒冷的温度在制药工业,因为他们的稳定性在室温下迅速下降。世界卫生组织(世卫组织)报告说,每年有超过50%的疫苗被浪费,必须在全球范围内处理,部分原因是冷链配送中断,以及缺乏支持超低温要求的资源。一个可能解决现有问题的方法是Hyalo Technologies的…

咨询专家:基于aav的基因疗法的制定策略

虽然配方和药物活性对开发基因疗法至关重要,但关于它们的降解机制仍有很多需要了解,而且缓冲液和赋形剂的选择仍需要建立牢固的标准。Sarathi Vijay Boddapati (catent细胞和基因治疗公司配方和药物开发副主任)于2021年3月25日加入BPI,介绍了他的公司通过调整用于其他生物制剂的方法来制定基因治疗的进展。Boddapati呈递腺相关病毒(AAV)仍然…

稳定性测试:一段时间内监测生物产品质量

许多物理和化学因素可以影响生物制药产品的质量、安全性和有效性,特别是在容器封闭系统中长期存储后,该系统可能受温度和光照变化的影响,以及在运输和搬运时的搅拌。从初级氨基酸序列到高级结构,蛋白质本质上是复杂的物理化学结构,它们需要特定的条件来维持其完整性和功能。先进的生物疗法甚至可以更加复杂和特别的环境....

电子书:配方,填充-生物制药药物产品趋势和技术

与生物制药发展的许多其他方面一样,不断发展的技术正在改变药物产品的开发和制造。在2020年11月的Informa Connect“药物交付合作伙伴关系”会议报告中,BPI高级技术编辑Cheryl Scott回顾了新的交付设备技术如何将具有不同专业知识的公司结合在一起,更好地为慢性病患者服务。电子和信息技术(IT)不断增长的能力不仅促进了“智能”交付设备的发展,而且提高了…