填充/完成

配方、填充和表面处理中的无菌考虑:屏障和隔离器技术之间的选择

生物原料药是一系列应用范围更广的医药产品的组成部分。这些包括自身免疫疾病治疗(如关节炎)、疫苗和重组治疗蛋白(如癌症治疗)。这些产品的共同点是,它们都是使用生物技术和其他尖端技术制造的。生物制剂在物理上不如小分子制剂强健。因此,在生物制造过程中,这些复杂分子面临着许多挑战。一些典型的共享…

整体方法:弥合供应商和生物制造商之间的差距

如果不传达这些愿望,生物制药制造商如何期望他们的供应商提供行业想要和需要的东西?没有行业的投入,生物技术供应商正在“盲目地”开发技术。尽管这些技术多年来创造了巨大的价值,但更大的社区可以一起做得更好。协调一致的行业投入是发展过程中的一个重要因素。在这里,我们描述了两个专注于药物产品开发的BioHorum工作流如何促进这些沟通。去年夏天,容器-闭包完整性(CCI)…

封闭系统传输设备:协作提供了指导兼容性和稳定性测试策略的工具

自从20世纪80年代第一个生物制药产品(biologic)被批准以来,公司已经制定了方案和测试,以确保此类产品安全有效。生物制剂与传统的小分子药物大不相同,其制造过程具有独特的固有风险。生物制药制剂通常呈现为复杂混合物,对热、光和许多其他因素敏感,必须对所有这些因素进行监测和评估。然而,直到最近,开发人员大多是独立工作的,只有他们自己的…

用于配方和填充的一次性技术:Swissfillon AG和Pall Corporation的一个案例研究

Swissillon AG是瑞士的合同制造组织(CMO)。完全符合当前的良好制造业实践(CGMP)规定,为制药和生物技术公司提供最先进的无菌填充,从临床 - 期间材料到商业数量。这个CMO专注于高价值,难以填充产品。SWISSFILLON认识到,与飞行员和临床试验规模的手动操作相比,通过商业规模采用了一致性和可靠性所需的主要改进。单使用配方和填充过程,包括......

冷链验证:2019冠状病毒疾病疫苗需要更广泛的评估

在辉瑞和摩德纳各自的SARS-CoV-2疫苗获得快速批准后,现在开始了世界历史上规模最大的免疫活动。它的成功不仅取决于产品的安全性和有效性,还取决于几个需要大量冷链基础设施的大规模分销计划。公众已经敏锐地意识到辉瑞疫苗要求严格的冷冻库规格,对如何大规模分发产生了相当大的焦虑。然而,在幕后,诸如模态解决方案等冷链工程公司与…

电子书:配方、填充-完成-生物制药产品趋势和技术

与生物制药发展的许多其他方面一样,不断发展的技术正在改变药物产品的开发和制造。在2020年11月的Informa Connect“药物交付合作伙伴关系”会议报告中,BPI高级技术编辑Cheryl Scott回顾了新的交付设备技术如何将具有不同专业知识的公司结合在一起,更好地为慢性病患者服务。电子和信息技术(IT)不断增长的能力不仅促进了“智能”交付设备的发展,而且提高了…

电子书:药物递送-
伙伴关系是医疗和数字世界融合的关键

药物递送正在迈向数字化的未来。信息技术正在改变生物制药行业每一项业务的方方面面。与此同时,机器学习和云计算不仅在药物开发、制造和分销领域找到了出路,而且在药物产品交付设备本身也找到了出路。因此,许多生物制药公司正在通过战略联盟和合同服务寻求医疗器械专业知识。例如,新的交付设备可以帮助大公司扩大对已上市产品的专利保护,并提供…

电子书:制定,填充,完成⁠生物制药产品,用于现代时代

生物制药药物的复杂性越来越大,需要技术进步来解决相关挑战。该BPI电子书的贡献者突出了药品制定问题和协作措施来解决填充结束难题。首先,Biophorum的Scott Ewan描述了集装箱封闭诚信的整体方法,组织对发展和扩展这种方法的工作。EWAN探讨了通过设计(QBD)的分析技术,风险管理和质量如何改变与集装箱闭合完整性相关的策略,这仍然是一个重要的方面......

询问专家:药物组装和包装的新趋势

Thomas Gabriel(富士夫省Diosynth Biotechnologies的战略和业务总监,FDB)在2020年4月15日“询问专家”介绍了成品解决方案的创新介绍。促进自我管理显着益于慢性病患者,新的交付技术正在制作药品越来越容易处理和越来越准确的给药。加布里埃尔探索了单用自动注射器和预填充注射器,针护罩,身体递送系统和数字监测器正在提高药物递送安全性和疗效,同时实现患者......

电子书:生物制品稳定性-药品的生命周期管理

通过设计(QBD)的质量和复杂的治疗方式的出现,生物制造行业的增加对风险缓解的推动已经推动了需要一种终身管理方法来确保药品稳定性的终身管理方法。为此,行业指南已被制定(或正在制定)以指导该行业朝着进行稳定性评估的“整体方法”。但是,并非所有方法都是稳定性指示,并且需要解决更多的行业问题。这个BPI电子书提供Ich Q12的透视......