设施设计/工程

慢病毒载体的制备、填充和修饰:第1部分——设施和工艺设计中的案例研究

在过去几年中,牛津生物医学有限公司(OXB)在其位于英国的病毒载体处理设施中开发并实施了填充-完成平台(“Oxbox”,图1)。该设施包括四个分离的散装病毒载体药物(VS)套件,其中封闭系统和生物负载控制流程适用,以及两个病毒载体药物产品(VP)填充-完成套件,采用无菌处理,随着产品产量需求的增加,有扩大的空间。隔离套件使设施能够处理不同的病毒…

配方、填充和表面处理中的无菌考虑:屏障和隔离器技术之间的选择

生物原料药是一系列应用范围更广的医药产品的组成部分。这些包括自身免疫疾病治疗(如关节炎)、疫苗和重组治疗蛋白(如癌症治疗)。这些产品的共同点是,它们都是使用生物技术和其他尖端技术制造的。生物制剂在物理上不如小分子制剂强健。因此,在生物制造过程中,这些复杂分子面临着许多挑战。一些典型的共享…

自发感染:你有没有让你的培养室的后门打开?

使用哺乳动物细胞制造生物制药在细胞培养过程中固有地会产生病毒污染的风险。如果引入,病毒可以在用于生产治疗性蛋白质或疫苗的细胞中感染和复制。这种污染的后果可能是巨大的。一家公司不仅可能失去受污染的批次,还可能面临广泛的根本原因调查、设施清理工作和预防措施的引入。在污染问题得到充分解决之前,不应恢复生产,设施停工会带来…

场外预制洁净室基础设施的财务效益

传统的洁净室基础设施、石膏或整体墙板在过去得到了不同的成功和效益。最常宣称的好处之一是现场建造结构的成本。从特征上看,施工项目开始时的报价似乎很吸引人,但施工估算在可行性(预验收)时不超过±50%,在概念设计结束时不超过±25%。鉴于上述准确度范围,行业调查表明,在大多数情况下…

形成多模细胞和基因制造的四个设计因素

细胞和基因治疗制造业即将达到一个转折点。这种紧张关系存在于日益多样化的研究管道和为单一产品、大规模制造建造专用设施的传统之间。随着越来越多的细胞和基因治疗产品走向商业化生产,这种不相容性正在扩大,迫使制造商做出选择:要么投资重大设施改造和复杂技术转让,以跟上或打破传统,探索多模式制造的潜力。超过一半的…

朝向护理点:灵活性和分散化是使自体疗法更容易获得的关键

部分高级治疗药物(ATMPs)类别的治疗、细胞和基因治疗(CGT)可以是使用患者自身细胞的自体,也可以是使用主库供体细胞的同种异体。全球生物技术公司Orgenesis专注于自体治疗,其流程和系统是为封闭和自动化处理而开发的,已在患者治疗护理点验证为符合监管要求的生产。这项技术有助于克服传统成本高昂的CGT制造方法的局限性,这种制造方法不影响生产效率…

询问专家:选择正确的缓冲区管理策略

虽然缓冲液是生物加工中使用的最简单的材料之一,但它们对生物制药制造的成功至关重要。缓冲准备、存储和处理可能需要在时间、人力、设备和设施空间方面进行大量投资。Jenny Dunker,理学硕士和Alexander Troken,博士(分别为Cytiva定制生物工艺解决方案和工艺液体及缓冲液的全球产品经理)于2021年3月30日发表了“询问专家”演讲,探讨强化缓冲液管理的策略。可用选项生物制药制造商通常准备缓冲液…

老化制药设施洁净室的风险考虑

制药设施洁净室旨在减少和控制颗粒污染,并尽量减少微生物的进入和滞留。在设计良好的现代化设施中,此类风险通常很容易控制。但在较旧的设施中,风险缓解更为困难。对于什么构成老化设施(或有时委婉地称为遗留设施)没有确切的定义。例如,100年前建立的一家生产简单平板电脑的工厂可以在谨慎的情况下继续完美运行…

全球总产能最终显示生产率提高

自2018年以来,全球生物处理能力已从1650万升增长到1740万升。尽管总产量继续以12%左右的速度增长,但随着行业向更高的生产率和效率迈进,这一速度代表着产能增长显著放缓。我们在BioPlan Associates生物制药生产能力和产量年度报告(2)中跟踪的趋势超过17年,与该发现相关。滴度在增加;一次性使用技术减少了对…

设施综述:扩建的背后是什么?

在21世纪初,商业媒体对即将到来的哺乳动物细胞培养的“能力紧缩”进行了大量报道。对短缺的可怕预测是基于生物制药在这一点上的成功、开发管道的破裂、组装数万升不锈钢生物反应器和配套基础设施的漫长时间和高昂成本。这些预测没有预见到一些积极的事态发展,这些事态发展将使厄运和悲观的情景变得毫无意义。值得注意的是,单克隆抗体过程中蛋白质滴度的年度改进已经开始…