连续的生物工艺

持续工艺验证中统计分析的实际考虑

作为持续过程验证(CPV)活动的一部分,有几种统计技术可用于协助监测生物制药产品质量属性。这些包括运行图、控制图和能力分析。下面,考虑到生物制药行业生产结果的预期行为,我在制定CPV计划时提供了统计策略的概述和建议。自相关数据的存在在以前的研究中,我强调了数据正自相关的趋势(值与…

学术界、工业界和教育界的十字路口:现代培训中心对研发的未来至关重要

全球制药行业研发(R&D)投资在过去二十年中稳步增长,预计复合年增长率(CAGR)为3.0%,预计2024年投资为2130亿美元(1)。专注于开发针对慢性、传染性、遗传和生活方式相关疾病的创新疗法,快速增长的生物制剂板块已成为制药行业和医疗保健行业的基石。生物药剂学被证明的有效性和广泛的适用性也带来了计算和生物技术的大量研发。…

使用自相关数据运行规则,以便继续进行流程验证

控制图可用于协助监测生物制药产品的质量属性,作为持续工艺验证活动的一部分。已经开发了一些称为运行规则的测试,以评估生物制造过程是否仍处于统计控制之中。在实践中,这些属性的结果可以是正自相关的。模拟数据用于评估带有自相关数据的运行规则的性能,以帮助确定流程监控的风险-回报配置文件。自相关数据数据的趋势…

为连续生物过程制定过程控制策略

过程控制使生物制造商能够确保操作参数在规定的规范范围内。应在过程开发的早期阶段制定控制策略,同时使用基于风险的方法(如设计质量(QbD)和过程分析技术(PAT))定义过程和产品性能。确认过程控制是产品开发的一个重要组成部分,可以创建更多的过程知识和理解,并为过程优化提供第一步。通过了解过程性能与产品质量的关系,…

持续的生物处理-承诺和挑战

生物技术生产通常采用批处理,特别是在下游加工过程中。发酵的高滴度,经营规模的减少,以及对提高产品质量的追求,都导致了对发展连续加工的加强努力。据预测,在未来10年内,正在开发的所有药物中约有50%将是生物制药,因此值得开发更有效的工艺。在这本BPI电子书中,Babu Halan(项目工程师)和Wolfgang Minas(全球领导…

生物过程强化-快速,灵活,高效的解决方案

在一次性使用系统(SUSs)的推动下,生物制药公司正在接近连续生物处理的理想。除了提高工艺完整性和降低生产成本,SUSs还提供了配置、操作和评估制造步骤的令人兴奋的方法。敏感的过程分析技术(PATs)和鉴别数据分析平台正在补充这些发展,帮助过程工程师和操作人员以前所未有的方式研究和修改工作流程。现在的目标是加强:应用越来越微妙的过程知识和不断增长的技术能力……

连续处理和一次性系统中的流量监控

在上游和下游工艺的关键点安装流量传感器,以实现工艺分析技术(PAT)框架的监管目标。PAT被定义为通过测量关键工艺参数(CPP)来设计、分析和控制生物技术和制药工艺的机制。恒流监控可以从根本上支持其总体目标,以减少生产周期时间,防止批次拒收,实现实时放行,增加自动化和控制,改善能源和材料使用,促进连续生产…

连续抗体生产过程中蛋白质A柱负载的控制:实时效价测量方法的技术概述

在制备治疗性抗体的过程中,测量收获滴度以监测装载到蛋白A捕获柱上的产品质量。这既可以防止色谱柱欠载(未充分使用昂贵的树脂)又可以防止过载(将产品浪费为流通(FT)),同时允许进行色谱柱产率计算。批量生产产生一个单一的均质收获池,因此只有一次滴度测量(连同装载量)足以确定装载量。然而,在连续生产过程中,无细胞收获(渗透液)连续离开灌注反应器,并加载一个…

疫苗开发和制造的进展和挑战

科学家们在支持疫苗开发的生物加工和分析技术方面取得了重大突破。这些技术帮助疫苗制造商快速且经济高效地获得一致的产品纯度和质量。尽管由于全球疫苗市场的快速增长,人们对疫苗开发和制造的兴趣不断增加,但生物加工行业的这一领域仍然充满挑战和复杂。在这里,我们回顾了当前疫苗行业的限制和复杂性,特别是与产品开发和制造相关的限制和复杂性。我们…

连续生物制造:工艺规模的新方法

BioPhorum第一版技术路线图概述了生物制药行业治疗性蛋白质生产的10年愿景(1)。路线图描述了多个制造场景,从大规模(~20000升生产)到小型灵活的便携式生产设施。它包括对以下各个领域未来需求的详细分析:过程技术(2)在线监测和实时发布(3)自动化设施(4)模块化和移动(5)知识管理(6)供应伙伴关系管理(7)。自2017年出版…