生物类似药

BioSimilars管道和市场趋势

大多数生物制药行业的专家现在认为生物仿制药是主流产品,表明该领域在过去10年中取得了巨大的进步。然而,在比较2013年至2020年间全球的批准和商业产品时,很明显,一些地区比其他地区更欢迎这些疗法。西欧生物仿制药市场对这些药物的生产、分销和覆盖范围仍然很友好;总部位于亚洲和太平洋沿岸的公司越来越多地参与生物仿制药…

健康的生物仿制性市场促进了创新和负担能力

创新的药品制造商需要有机会收回资本和机会成本,即他们产生的新药。一旦专利已过期,应赋予竞争对手促进普遍的负担能力。竞争市场之后的独家期间将促进促进创新和促进负担能力的其他不兼容的目标。小分子药物存在谨慎的平衡,但尚未用于生物学。生物制剂市场的创新方面正在按预期工作,但较低的价格为低成本......

将正交性建立成生物仿制性测试

美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)都制定了关于生物仿制药的监管指南(1,2)。这些综合性文件为机构对结构表征研究的期望提供了明确的指导。预计将使用最先进的仪器和技术,但也需要在结构可比性评估中使用正交技术。正交分析技术的应用为生物相似性的提出提供了坚实的结构基础。表征方法验证和支持得出的结论…

从小分子世界看生物仿制药的评价

多年来,制药行业由小(通常是合成的)分子主导,与许多非活性材料混合并封装或(在真正的旧时代)卷成丸或压入片剂。虽然合成活性药物成分(API),但配制剂型,并在产品生命周期的每个阶段分析材料并不总是琐碎的活性,它们相对简单。分析/控制制造过程的每个步骤所需的大多数工具......

生物制药运营的风险和生命周期管理

通过在十多年内与最佳生物制药公司合作,4Tune工程(4Te)建立了一个服务组合,使公司能够解决当前的挑战。生物技术行业需要解决先进的疗法和个性化药物,并提供明确的患者结果。今天的生物学分为四类:单克隆抗体(MAB),生物纤维单体,晚期治疗药品(ATMPS)和细胞和基因治疗(CGT)。因此,我们可以询问我们的制造科学和技术(MSAT)方法是否取决于......

生物相似性评估:证据框架的整体性

生物仿制药是通过与参考产品的比较,使用在过去几年中显著发展的简化途径进行评估的。科学家和监管者现在承认,在产品的生命周期中,某些质量属性可能因批次而异,甚至对于参考产品也是如此。此外,参考生物技术产品和类似生物技术产品在非关键质量属性方面存在差异,但仍具有可比的功效和安全性(1)。这里我们描述了一种同样适用于生命周期可比性的相似性评估方法…

生物学标签和诱导专利侵权:关于不断发展的美国法律的视角

对于品牌和后续生物制品(生物仿制品或可互换)的开发者来说,证明专利侵权的机制正在发生变化。在这里,我们研究药物标签如何确立侵权,从而影响被指控诱使他人侵犯治疗疾病方法专利的后续制造商。由于先例在美国法律体系中至关重要,法官们通过查阅小分子案件的历史,帮助他们理解后续生物制品涉嫌侵权。诱发非专利小分子药物侵权的经典方法…

生物纤米:挑战临床测试的理由

2009年《生物制品价格竞争与创新法案》(BPIA)对临床试验的需求描述如下(1):“(cc)一项或多项临床研究(包括免疫原性和药代动力学或药效学评估)足以证明参考产品在一个或多个适当使用条件下的安全性、纯度和效力,该参考产品已获得许可并打算使用,并且生物产品已获得许可。”然而,上述所有研究均保留在…

创新者和生物纤维单位公司:专家预测未来的激烈冲突

CPhI Worldwide(由UBM组织)于去年秋天公布了CPhI第五版年度报告的最终部分结果。该报告在德国法兰克福的会议上进行了现场演示,现已在线发布。它强调了药物数据、监管、仿制药和生物仿制药的近期和长期趋势。四位专家发表了意见。他们警告说,美国食品和药物管理局(FDA)实现六西格玛(近乎完美或99.9997%无缺陷)质量的方法在药品方面失败了…

产生更好的生物仿制药的方法:控制蛋白质疗法中糖基化变异的考虑因素

在过去十年中,生物疗法的全球市场已广泛扩大,预计到2020年将占医药市场的四分之一以上,销售额超过2900亿美元(1)。生物仿制药市场的不断扩大带来了许多商业机会和技术挑战。用于制造此类药物产品的生物系统本质上是可变的——这一特性对产品的再现性、安全性和有效性具有重要影响。因此,一个…