分离纯化

潜在真菌毒素暴露于患者的风险测定:从转基因兔子中检测重组人因子VII

SevenFactEptacogβ是由LES Ulis,法国LFB SA开发的新重组人体因子VIIA(RFVIIA),作为旁路剂(BPA),用于治疗和控制血友病A和B和B和抑制剂(1,2)的人。该产品于2020年4月20日(3)中由美国食品和药物管理局(FDA)批准用于成人和青少年。它在转基因兔的牛奶中表达,并使用两者通过多步过程纯化......

生物制药纯化过程的高级数据驱动建模

纯化是生物制药制造中的基本方法,其将治疗蛋白质以杂质分离。典型的净化过程包括多个色谱单元操作,并且每个单元操作包括多个相位。在每个步骤的操作期间,连续(每个批次的每个参数的时间序列数据)和批次数据(每个批次的每个参数的一个数据点)由安装在生产地板上的色谱糖浆中的线路传感器生成,并且在- 线/离线进程中的样本。......

通用制备性阴离子交换法纯化寡核苷酸的研究进展

近几十年来研究了基于寡核苷酸的治疗方法,现在正在实现其作为新药方式的承诺。对寡核苷酸的越来越多的兴趣由其高潜力的治疗不同的医疗条件驱动,越来越多的美国食品和药物管理局(FDA)批准的寡核苷酸药物,增加对个性化药物的重点,罕见疾病的疗法的发展,并广泛采用基于核苷酸的Covid-19疫苗。寡核苷酸是短,线性序列的DNA或......

苯并酶内切核酸酶的效果除了Sabin Poliovirus型3的纯化

在疫苗和病毒载体的生产过程中,必须使用核酸内切酶减少细胞外核酸的大小和数量。默克/微孔西格玛公司专有的苯甲酸酶核酸内切酶是一种从革兰氏阴性细菌粘质沙雷氏菌中提取的基因工程核酸酶。它攻击并降解所有形式的DNA和RNA。它是在良好生产规范(GMP)条件下生产的,并与美国食品和药物管理局(FDA)建立了药品主文件(MDF),可在监管文件中引用。…

块上的新抗体格式:
更复杂的模式需要制造和净化方面的创新

生物学行业的最新最新的治疗性发展中,使用抗体片段 - 分离由免疫球蛋白结构域组成的抗体或重组分子的功能亚基。最流行的碎片是抗原结合片段(Fabs),可变单链碎片(SCFV),双囊和纳米级。这些分子在其母体分子上提高了若干优点,用于上游生产,但对下游净化构成了几个挑战。为了促进抗体片段捕获,Tosoh Bioscience开发了Toyopearl AF-RPRICEIN L-650F树脂。它的配体使用......

这个CAPTAG蛋白质净化平台:桥接研究和制造

从基础生物学研究到救生生物制药的开发和生产,重组蛋白的纯化仍然是一个关键的挑战。在实验室规模上,大量新的和非特征化的蛋白质靶点的快速纯化有效地迫使使用亲和标签,这使得使用简单、已建立的协议以最小的优化实现可靠的纯化。然而,标签不能用于治疗,因为它们具有潜在的免疫原性。因此,除了单克隆抗体(通常使用…

电子书:过程相关杂质-检测、鉴定和管理宿主细胞蛋白质的新兴策略

宿主细胞蛋白(HCPs)是生物制药生产过程中产生的一类主要过程相关杂质(PRIs)。尽管在下游纯化过程中,绝大多数此类蛋白质从原料药中去除,但残留的HCP仍可能保留在成品药中。即使在最低浓度下,共纯化HCP也会带来安全风险,并损害蛋白质产品的产量、功效和稳定性。因此,监管机构认为HCPs的存在是一个关键的质量属性(CQA)。充分清除这些杂质有助于…

基于配体的外小体亲和纯化:细胞外小泡下游瓶颈的可扩展解决方案

基于细胞外囊泡(EV)的新疗法最近通过了一个关键的发展里程碑。2020年期间,一些生物制药公司开发的首批实验性电动汽车产品进入人体临床试验(1-3)。EV是人体内几乎每种细胞类型释放的纳米级脂质包裹球体。电动汽车装载着大量的蛋白质、脂类和RNA,并用有利于目标细胞摄取的表面标记进行标记。因此,电动汽车是小区间通信的关键模式(4)。…

消除mRNA生产和纯化中的分析瓶颈

2019冠状病毒疾病的研究热点集中在mRNA技术的能力,以加速疫苗的开发和批准(1)。同样的技术可以加速其他治疗类别的开发和批准,包括癌症免疫治疗、蛋白质替代和基因治疗。实现这些机会给流程开发人员和制造商带来了改善现有流程的重大挑战。扩大生产规模,生产数百万剂量(几十公斤)的化合物,以应对这些挑战。此外,旅程的每一步都需要高性能的分析方法,以确保患者的安全和…

询问专家:选择正确的缓冲区管理策略

虽然缓冲液是生物加工中使用的最简单的材料之一,但它们对生物制药制造的成功至关重要。缓冲准备、存储和处理可能需要在时间、人力、设备和设施空间方面进行大量投资。Jenny Dunker,理学硕士和Alexander Troken,博士(分别为Cytiva定制生物工艺解决方案和工艺液体及缓冲液的全球产品经理)于2021年3月30日发表了“询问专家”演讲,探讨强化缓冲液管理的策略。可用选项生物制药制造商通常准备缓冲液…