过滤

一次性多循环滤饼过滤与深度过滤的比较:消除下游瓶颈

在过去几十年中,一次性(SU)技术显著提高了生物生产效率,特别是在上游加工中引入了一次性生物反应器。为了跟上主要发展和上游产能的增加,下游流程还必须提高产能和效率。然而,细胞收获和下游加工仍然是制造业的瓶颈(1)。典型的澄清过程由一级和二级澄清步骤组成,例如分别进行离心和深度过滤(1)。两套SU深度…beplay一般多久结算

苯甲酸酶核酸内切酶对沙宾脊髓灰质炎病毒3型纯化的影响

在疫苗和病毒载体的生产过程中,必须使用核酸内切酶减少细胞外核酸的大小和数量。默克/微孔西格玛公司专有的苯甲酸酶核酸内切酶是一种从革兰氏阴性细菌粘质沙雷氏菌中提取的基因工程核酸酶。它攻击并降解所有形式的DNA和RNA。它是在良好生产规范(GMP)条件下生产的,并与美国食品和药物管理局(FDA)建立了药品主文件(MDF),可在监管文件中引用。…

下一代一次性浊度系统的验证

浊度是指液体由于悬浮固体而产生的相对澄清度。测量浊度的仪器通常使用光束通过测量光源发出的光量与检测器接收的光量之间的差值来检测颗粒。这种测量受液体样品中颗粒的大小、形状和数量的影响,因为这些固体散射入射光,从而提供了一种明显的吸光度,这种吸光度可以…

药物配方正在发生变化:
药物剂型变化中的无菌过滤新挑战

阅读本特别报告,了解高浓度单克隆抗体、脂质体和慢病毒载体无菌过滤的挑战,以及如何解决这些挑战。新的复杂药物制剂的开发为我们提供了与传统药物类型显著不同的性质的治疗学。高粘度或低表面张力配方或大的病毒载体分子可能意味着针对传统药物类型进行优化的无菌过滤过程对于新的复杂配方而言效率较低。过早筛选…

中高细胞含量哺乳动物一次性密闭离心系统的研制

越来越高的细胞密度使得传统间歇式喷射离心机系统的固体处理能力已经非常有限。相比之下,基于固体流动原理的单用圆盘堆垛离心机为细胞培养收获提供了明显的优势。这些好处包括高密度细胞培养过程中的固体处理,以及消除与间歇固体喷射相关的分离中断和气溶胶产生。一次性使用系统还提供了一次性组件的既定好处,如去除蒸汽和…

病毒纳米过滤器的完整性:使用可变光程长紫外-可见光谱法进行金纳米颗粒测试

使用纳米过滤器的病毒过滤(VF)从生物原料药生产过程中去除内源性和/或外源性病毒(1)。金颗粒测试(GPT)作为postuse完整性测试的一部分进行,以补充postuse泄漏测试,用于纤维素过滤器,如朝日卡西公司的Planova 20N过滤器。首先,通过供试品过滤与过滤器类型(例如,20N)匹配的专有金胶体溶液。该过滤器的孔径分布可以通过完整性测试的分光光度吸光度读数来评估…

解决过滤器完整性测试的监管要求

过滤器完整性是生物制药和疫苗产品生产过程中无菌保证的基本要素。完整性测试结果是药品批发商发布的重要基础,因此任何影响其可靠性的外部因素都必须被视为一个关键问题。但是什么时候应该进行过滤器完整性测试?本文重点介绍Sartocheck 5 Plus过滤器完整性测试仪,作为满足法规要求的一种手段。请填写以下表格阅读全文…

抗体的综合生物过程:在六小时内从收获到纯化

抗体生产平台流程已广泛应用于生物制造,但许多单元操作不适合集成和自动化。在这里,我们描述了通过将列操作转换为更健壮的盒式格式来集成单元操作的工作。我们选择了一种生物分子友好型缓冲液(磷酸盐)来消除或延迟循环切向流超滤/渗滤(UF/DF)操作的性能,因此可以将收获到纯化的散装过程集成起来,从而实现单一的直流操作,从而减少批处理过程…

使下游处理连续且稳健:虚拟圆桌会议

当前的生物制造业追求持续加工以降低成本和提高生产率,尤其是单克隆抗体(MAb)的生产和制造。尽管现在有许多技术可用,并已在生物开发中实施,但大规模生产的实施仍处于初级阶段。在加利福尼亚州圣克拉拉举行的BPI West会议(2019年3月11日)上,与会者进行了热烈的圆桌讨论,讨论了一些有待解决的重要问题和仍然需要解决的技术…

电子书:让过滤发挥作用

分批补料细胞培养的稳步改进导致了下游加工的瓶颈。过滤器供应商正在努力改进用于纯化治疗性蛋白质的可用工具,尽可能提高这些工具的效率,并使它们和谐地协同工作。高滴度和高价值产品的结合使防止产量损失成为一项重要工作。生物处理器主要出于成本原因希望优化过滤。在这本电子书中,作者Angelo DePalma讨论了财务方面、澄清/收获和病毒过滤选项,以及…