下游一次性技术

PendoTECH传感器和工业4.0:将PendoTECH一次性传感器系统与数字高速公路集成

生物制药制造业随着工业4.0的发展而发展。工业4.0是指正在进行的“第四次工业革命”,它通过使用“智能”技术改变现代制造和生产实践。这对生物制药行业尤其有吸引力,因为在生物制药行业,生产可能是一个漫长、细致、复杂的过程,优化生产流程是成功的关键。作为生物制药行业一次性使用技术的领先供应商,PendoTECH最近探索了如何轻松集成其产品…

下一代一次性浊度系统的验证

浊度是指液体由于悬浮固体而产生的相对澄清度。测量浊度的仪器通常使用光束通过测量光源发出的光量与检测器接收的光量之间的差值来检测颗粒。这种测量受液体样品中颗粒的大小、形状和数量的影响,因为这些固体散射入射光,从而提供了一种明显的吸光度,这种吸光度可以…

下游视角:利用技术创新将产品知识发挥作用

经过四分之一世纪的行业 - 包括下游加工(DSP)和Boehringer Ingelheim的制造董事,在Novasep - 欧洲顾问Margit Holzer在Novasep开发,质量和制造业中的领导作用是生物制药产品下游加工的认可专家。从自然资源大学举行生物技术博士学位,奥地利应用生命科学,霍泽熟悉BPI读者,因为作者和会议参与者(1,2)。和5月......

心态转移:单用系统如何影响生物过程工程和项目执行

在过去的几十年中,生物工艺工程的重点是传统的不锈钢项目管理,这在很大程度上取决于既定的项目进度。工程设计、供应商和生物制药公司在基本和详细设计和执行过程中,以相同的经过尝试和测试的方式实施了许多里程碑、任务和可交付成果。与长周期项目保持一致使决策变得复杂。随着一次性(SU)技术的引入,项目管理在执行和优化方面的转变刚刚开始…

使下游处理连续且稳健:虚拟圆桌会议

当前的生物制造业追求持续加工以降低成本和提高生产率,尤其是单克隆抗体(MAb)的生产和制造。尽管现在有许多技术可用,并已在生物开发中实施,但大规模生产的实施仍处于初级阶段。在加利福尼亚州圣克拉拉举行的BPI West会议(2019年3月11日)上,与会者进行了热烈的圆桌讨论,讨论了一些有待解决的重要问题和仍然需要解决的技术…

一次性使用技术应用中的科技进步:会议报告

单用技术(SUT)在临床和商业生物制造中越来越多地使用(1)。经过验证的主要优势包括相对低的资本投资,消除批量批量交叉污染,重用清洁验证工作,制造灵活性,并缩短产品生命周期。但是,仍然存在一些挑战和障碍:耗材成本正在增加。组件互换性和标准化缺乏具体的监管指导。如果有任何防漏部件/系统,则很少。国际团体和协会专注于设定最佳实践和......

流感病毒纯化的强化:从单次移位中澄清收获到配制产物

流感是一种全球呼吸系统疾病,每年估计死亡率高达50万人(1)。大多数传统的流感疫苗仍然在鸡蛋中产生。下游加工通常由离心,浓缩通过超滤来澄清,并通过超速离心(2)纯化。重组疫苗通常通过色谱法纯化。病毒的色谱纯化已经取得了恢复和可扩展性的重大改进(3),但它也很重要,因为它使病毒净化到......

电子书:可持续性-关于一次性使用系统和环境

自1986年首次推出muromonab以来,一次性材料已用于生物制造的许多方面。一次性搅拌槽生物反应器于2004年首次从HyClone上市(1)。尽管一次性材料对生物加工具有明显的价值,但它们仍然是意见分歧的主题。对任何技术的讨论都是健康的,对于确定需要改进的领域都是重要的,但一些关于一次性组件和环境的传闻和大胆主张并不总是有用的。可持续性是一个重要的和…

两步净化工艺:HIC膜色谱在一次性2000-L临床设备中的应用

在过去十年中,生物制药行业的范式转变,产品开发时间表被挤压,因为进入临床发展的分子数量继续增加。制造设施,特别是那些提供临床试验材料的设施,必须适应这种趋势。一种流行的方法是拥有完全可用的设备,允许快速的产品转换和灵活的制造能力来响应可变的临床需求。虽然存在许多有关的设施相关技术来支持该概念(例如,一次性探针和......

一次性过滤的新维度

无论是澄清病毒载体,还是需要降低细胞收获后的生物负载以恢复抗体,生物制药生产中的此类应用都需要大的过滤面积。在许多这样的生物过程中,一次性使用技术是必不可少的。尽管一些一次性过滤器组件已经达到了极限,Sartorius Stedim Biotech公司已经做出了一些发展,以彻底改变这些生产步骤。一次性使用技术的放大限制传统不锈钢工艺系统在制药行业已经建立了几十年。它们是安全生产的基础…