下游合同服务

缓冲液准备活动的外包正在增加

生物加工中使用的主要流体产品——培养基和缓冲液——通常是通过从供应商处购买的粉末再水化(溶解和混合)在内部制备的。大多数生物加工设备认为这些液体的内部准备是一个核心的生物处理任务。然而,一些公司通过从供应商处购买预制材料或雇佣合同制造组织(CMO)来准备这些材料,从而将工作外包。缓冲液制备是下游生产作业的一个领域,该领域的…

生物制品开发中的新兴技术趋势:合同开发和制造视角

对于合同开发和制造组织(CDMO),重组蛋白的工艺开发和制造必须联系起来,因为客户期望驱动的时间紧迫。这反过来又是由于需要快速进入临床试验。在工艺开发的早期,原材料的选择需要反映现有的供应链和制造基础设施,但仍适合扩大规模以满足未来需求。一种方法是为一类分子建立平台过程…

CMO对生物制药质量挑战的展望

自2001年以来,全球生物制药的年收入一直在持续增长,占2011年全球医药市场的15.6%。2011年全球生物制药市场的价值为1380亿美元,预计将超过2020年的320亿美元(1)。重组蛋白的市场现在超过1000亿美元,这是2011年实现的里程碑。图1 :()生物制药收入的大部分增长是由于重组的数量和销量越来越多......

病毒过滤器验证的工件

病毒过滤器用于生物制造,以确保生物制药产品的安全性。作为过滤实施的一部分,制造商需要验证过滤过程确实可以消除病毒。验证通常在合同测试组织(CTO)上“配备病毒学工作,并由生病毒学专业知识的工作人员与参与设计和准备净化过程的缩小版本(1)的制作人员进行的生物学专业知识进行。过滤过程的病毒去除能力是......

使用先进的单次使用技术支持连续处理

自美国食品和药物管理局(FDA)阐述了10年 - 在其对工艺分析技术(PAT)的指导下 - “促进持续处理以提高效率和管理变异性”(1)的指导。从那时起,监管机构和工业致力于将连续处理(CP)施加到药物制造的所有方面,包括生物制造(2,3)。去年,欧洲药物局(EMA)在其关于进程验证的指引草案中提交了CP,以及FDA ......

细胞疗法中的一次性技术

单使用技术(SUTS)是可用于生产细胞疗法和个性化药物的工具。由于使用的方式,这些产品必须满足特定要求。为满足这些标准,细胞疗法行业根本没有单用系统的替代品。SUT应用程序正在迅速变化。用于细胞疗法中的单用系统的传统用途包括在临床环境中加工(例如,血袋,转移套)和研发(例如,T-FLASKS,移液器)。虽然此类应用程序继续,商业化......

大规模治疗性细胞处理的下游技术前景

细胞治疗行业(CTI)将在未来十年快速发展,治疗数百万患者,年收入达数百亿美元(1,2)。为了满足这种高增长需求,大型CTI系统制造商(如康宁、Nunc/Nalgene和GE Healthcare)和领先的合同制造组织(CMOs,如Lonza)正在开发和整合新的上游技术平台,如透气膜和基于微载体的生物反应器,以显著提高治疗性细胞培养生产率。就像那些…

扩大生产能力的统计方法

合同制造商DSM生物学 - 荷兰格罗宁根当前的良好制造实践(CGMP)设施 - 为基于哺乳动物细胞培养技术的临床开发和商业生产提供服务(照片1)。在2011 - 2012年年度期间,该设施经历了一个重大的扩张项目,以扩大其能力并实现日益增长的客户需求。从企业的角度来看,该项目对未来的生产能力和投资体积有明确定义的目标。照片1:照片...

重组靶向分泌抑制剂的制备

我们公司与合同研究组织(CRO)Avacta Analytical合作,对重组靶向分泌抑制剂(TSI)进行了预成型研究。在这种蛋白质中,肉毒杆菌毒素的结合域被取代,以扩大毒素的治疗潜力,并允许针对特定疾病的药物开发。在我们的研究中,我们利用了Avacta的Optim 1000荧光和光散射仪(由Pall公司在美国发行)的高通量微体积蛋白质分析。它…

评估微生物鉴定的图书馆数据库:关键方面和建议

微生物识别系统的彻底评估过程应包括技术和财务审查,无论您是否正在执行内部测试和外包。用于微生物识别的库数据库的评估是评估系统或服务的关键组成部分,其能够产生准确识别的能力。综合深度的无菌和无菌制造环境中经常发现的相关物种的准确性和覆盖率对既有表现和成本都有显着影响。数据库......