监管事务

实施既定条件:“共享科学解决方案”研讨会的经验教训

国际理事会统一用于人类使用的药物技术要求(ICH)指南Q12(1)(2019年11月的第4步签署)是在一些监管区域实施的过程中。该文件为制药生命周期管理提供了额外的框架。它旨在支持全球协调的监管工具,如建立的条件(ECS)和产品生命周期管理(PLCM)文件,以促进化学,制造和控制(CMC)的溢出变化。虽然是一个统一的框架......

准备虚拟审核

审核是生物制药行业重要的质量管理工具。无论目的是验证供应商或合作伙伴资格,都有助于纠正和预防措施(CAPA)实施监管审核的2019冠状病毒疾病,是一项成功的业务,关键是成功的审计。在过去的一年中,虚拟审计(也称为远程或远程审计)使生物制药公司能够满足遵守和质量保证的要求,尽管COVID-19相关的旅行限制和社会距离。尽管存在虚拟审计的挑战,但其好处…

组织工程尚未开发的潜力:阻碍其发展的三大障碍

再生医学是一个跨学科领域,包括组织工程、细胞治疗和基因治疗。这些生物制药模式,也被称为高级疗法,正在迅速发展,其特点是突破性的治疗进展有可能改变医疗保健提供者提供护理的方式。如图1所示,细胞和基因疗法在过去十年中获得了发展,投资和上市产品数量的大幅增加证明了这一点。相比之下,组织工程的投资和产品的商业化则相对滞后…

细胞,基因和组织疗法的制造和调节:第2部分 - 监管指导

The US Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), and Japan’s Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) all offer support and guidance for developers of advanced therapy medicinal products (ATMPs). Some agencies have issued guidelines to help companies through different stages of product development — from research and development to marketing authorization and postauthorization activities. Such guidelines are updated regularly as more knowledge becomes available from the development and…

药品 - 产品可比性和过程验证的新兴策略:第2部分 - 验证,遗留产品和生命周期管理

这次为期两天的CMC战略论坛探讨了许多技术,实用,和监管的生物药品 - 产品(DP)分析,过程验证和可比性。本报告第1部分总结了对BPI 3月2021年3月的药品分析和可比性讨论(1)。在这里,我们在第二天报告两天的演示和关于验证,遗留产品和生命周期管理的讨论。第三节:药品验证早期会议专注于过程验证原则,与药品特有的挑战的例子。基于新的风险......

欧盟MDR最后期限延迟:这对制药公司意味着什么?

生命科学行业一直在努力满足欧盟医疗器械法规(欧盟MDR,2017/745)(1)的最后期限。对许多公司来说,这样做是一个充满挑战的过程。因此,2019冠状病毒疾病的新的和非凡的挑战,特别是鉴于来自COVID-19全球健康危机所带来的新的和非凡的挑战,最终申请延期的一年已经得到了欢迎。这一扩展引发了其他重要的变化,因此生命科学企业必须熟悉自己…

Covid-19作为改变孤儿药规定的催化剂

期待已久的欧盟孤儿药物监管(ODR)评估终于在2020年8月(1)到达了感兴趣的公众手中。在欧盟委员会“药品战略”的公众咨询期间,该报告的出版是精心策划的,因为后者讨论了新药的获取、可用性和可负担性等政策。然而,ODR评估表明,立法背后的意图不仅没有实现,而且其慷慨的激励措施(扩大市场排他性和…

行业合作的力量:促进法规要求的协调

生物制药行业继续发展先进的制造工艺、系统、技术和设施。法规在评估和批准提交审批的药品的销售授权方面发挥着重要作用。行业和监管机构应共同形成一个协调、优化的流程,以hat在世界各地提供急需的药物。全球并发症生物制药的复杂全球性质有时意味着进展并非总是尽可能顺利。一个主要原因是监管机构往往不同…

胎牛血清来源国:比较监管动物卫生基础设施

欧洲血清产品协会(ESPA)的座右铭 - “血清拯救生命” - 重申动物血清在基于细胞培养的研究和应用中发挥的基本作用,以保护人类和动物种群的健康。动物血清,尤其是胎牛血清(FBS),需要提供丰富的供应和价格为世界各地的医疗和兽医设施。全球十亿牛,FBS的供应应充足,但并非所有国家......

欧洲和美国药品授权的加速途径

在认为药品适合患者之前,必须经过艰苦的测试和成本效益分析。此外,所有药品必须经过授权才能在市场上销售,从而向患者提供(1)。欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)就是这种情况每年都有一些药品获得销售许可。然而,在他们之后,数千种…