经济学

协作协议:关键问题和常见缺陷

针对新兴技术的合作安排数量正在显著增加,特别是在开发COVID-19诊断工具、疫苗和治疗方法的公司之间。因此,在2020年,大量资金被投入到生物制药行业。这些交易的价值从低至数百万美元到数十亿美元不等,对投资者来说意味着巨大的风险和价值。一些资金接收者正在寻找合作伙伴,分担与他们活动相关的成本和风险,并带来创新技术……

关注患者的旅程可以增加获得救生治疗的机会

目前,细胞和基因疗法(CGTs)被认为是治疗重症患者的最后的“奇迹”疗法。这样的承诺需要创新。尽管在CGT发展方面有尖端科学和大量投资,但包括患者获取在内的基本挑战仍然存在。自体治疗发展的高度个性化性质为确保全球获得治疗带来了无数后勤、财务和制造方面的挑战。了解病人的治疗过程对实现这一目标至关重要。细胞和基因治疗的障碍…

基于微生物群系的治疗学:谈判关键发展挑战

近年来,基于微生物的治疗方法有了显著的发展,一些有前途的候选药物正在通过临床管道推进。这一进展是由于越来越多的证据表明,靶向和操纵微生物组可以改善人类健康,并通过恢复健康的细菌种群治疗超过25种疾病(1)。人类微生物组包括多种微生物群落,有有益的,也有有害的。它因基因、环境影响、饮食和免疫功能等因素而异。微生物起了作用……

新冠肺炎的下一个挑战:建立疫苗库

几个月来,国际伙伴就知识产权问题和获取SARS-CoV-2疫苗向美国施压。随着美国从疫情最严重的时期中恢复过来,乔·拜登总统现在有机会将他的政府的重点转向实现其长期以来的承诺,即使美国成为“世界的疫苗武库”(1)。然而,仅靠出口mRNA疫苗和放弃知识产权保护是无法实现这一目标的。这一代的疫苗…

电子书:细胞和基因疗法-
2021年行业更新

美国食品和药物管理局(FDA)报告,截至2021年6月,22种先进治疗产品已在美国获得监管批准。第一款此类产品于2010年获得监管部门批准。从那时起,数百种细胞和基因疗法已进入临床评估阶段,但很少有产品进入商业阶段,而那些已经进入商业阶段的产品由于制造问题而受到阻碍。在这本电子书中,来自BioProcess Insider和Farma项目的作者分析了趋势…

间充质基质干细胞:CGMP生产的下一步和考虑

Massimo Dominici是Rigenerand srl的科学创始人,该公司是兰德(一家生产用于肝脏支持的生物反应器和用于癌症的化学高热技术的生物医学公司)与意大利摩德纳大学和埃米利亚地区的细胞和基因治疗专家的合资企业。Rigenerand开发和生产用于细胞治疗应用(主要用于再生医学和肿瘤学)的药物产品和三维(3D)生物反应器,作为临床前研究动物试验的替代方案。该公司还生产自己的细胞管道…

朝向护理点:灵活性和去中心化是使自体疗法更容易获得的关键

部分先进治疗药物(ATMPs)类疗法,细胞和基因疗法(CGTs)可以是自体的,使用患者自己的细胞,或异体的,使用主库供体细胞。全球生物技术公司Orgenesis专注于自体治疗,开发了封闭和自动化处理的流程和系统,已验证在患者治疗护理点的监管合规生产。这种技术可以帮助克服传统CGT制造方法的限制,成本高得令人望而却步。

全球总产能最终显示了生产率的提高

自2018年以来,全球生物处理能力已从1650万升增长到1740万升。尽管总产量继续以12%左右的速度增长,但随着行业向更高的生产率和效率迈进,这一速度代表着产能增长显著放缓。我们在BioPlan Associates生物制药生产能力和产量年度报告(2)中跟踪的趋势超过17年,与该发现相关。滴度在增加;一次性使用技术减少了对…

设施综述:资料片的背后是什么?

21世纪初,行业媒体对哺乳动物细胞培养即将出现的“容量危机”议论纷纷。关于短缺的可怕预测是基于生物制药的成功,开发管道的爆满,以及组装数万升不锈钢生物反应器和配套基础设施的漫长时间和高昂成本。这些预测未能预测到一些积极的发展,这些发展将使悲观的前景变得毫无意义。值得注意的是,单抗工艺蛋白滴度的年度改进已经…

制造选项的快速部署:风险和收益分析

寻求快速实现柔性制造能力的最佳方法的生物制药商考虑了不同模块化结构选项所带来的好处。我们分析了建设制造能力的不同方法,并评估了每种方法的经济效益。我们的评估是基于迫切需要得到满足的生物制药产品,如COVID-19治疗或疫苗。这类产品也可能需要需求的突然增加(例如,扩大产品指示或销售斜坡…