CMC论坛

实施既定条件:“共享科学解决方案”研讨会的经验教训

国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)指南Q12(1)(2019年11月第4步签署)正在多个监管区域实施。该文件为药物生命周期管理提供了额外的框架。它旨在支持全球统一的监管工具,如既定条件(ECs)和产品生命周期管理(PLCM)文件,以促进批准后化学、制造和控制(CMC)的变更。虽然一个协调的框架…

药品可比性和工艺验证的新兴战略:第2部分-验证、遗留产品和生命周期管理

为期两天的CASS CMC战略论坛探讨了生物药品(DP)分析、工艺验证和可比性的许多技术、实践和监管方面。本报告第1部分总结了BPI 2021年3月号(1)中关于药品分析和可比性的讨论在这里,我们报告第二天关于验证、遗留产品和生命周期管理的演示和讨论。第三节:药品验证上午的会议重点讨论了工艺验证的原则,并举例说明了药品特有的挑战。新的基于风险的…

效价分析自动化:战略之旅

基于细胞的效价测试提供了有关药物生物活性的定量数据。因此,它在生物制药质量控制(QC)、良好生产规范(GMP)产品发布、可比性测定以及药物和原料药的稳定性测试中起着至关重要的作用。效力是一个关键质量属性(CQA),通常由监管机构和评审人员进行审查。试验方法针对药物的作用机制(MoA),应按照国际统一的监管标准进行验证(1)。这些选项排除了应用简单的…

药品可比性和工艺验证的新兴策略:第1部分-分析工具和药品可比性

工艺验证是所有批准药品开发和制造的关键部分,但其完成可能是一项艰巨的任务。在2016年7月于马里兰州盖瑟斯堡举行的为期两天的CASS CMC战略论坛上,发言者和与会者讨论了药品工艺验证和可比性的许多技术、实践和监管方面。在本报告的第1部分中,我们总结了第一天的主要讨论点,重点是分析和可比性。第一堂课:…

下一代生物技术产品开发、制造和控制策略,第2部分:过程建模和分析

本文第1部分重点介绍了2018年7月16日至17日在盖瑟斯堡举行的题为“下一代生物技术产品开发、制造和控制战略”的CASS化学、制造和控制(CMC)论坛的前两届会议,这些会议集中于上游和下游工艺技术和战略(1)。第2部分重点介绍了关于流程建模、控制和分析的最后两次会议。过程建模与控制第三届会议是“建模与控制策略”…

下一代生物技术产品开发、制造和控制策略,第1部分:上游和下游策略

未来的生物制造业必须解决行业驱动因素,包括降低商品成本(CoG)、增加市场全球化、缩短管道产品开发时间、降低患者供应风险和提高产品质量。2018年7月16日至17日,在马里兰州盖瑟斯堡举行了题为“下一代生物技术产品开发、制造和控制战略”的CASS化学、制造和控制(CMC)论坛,以应对这些机遇。先进技术包括一次性生物反应器、发酵过程中使用的交替切向流(ATF)系统、模块化和封闭工艺设备等,…

制定以患者为中心的商业规范:理解质量属性的临床相关性和重要性

2019年1月23日在华盛顿特区举行的CASS化学、制造和控制(CMC)战略论坛题为“通过理解质量属性的临床相关性和关键性,制定以患者为中心的商业规范”。该论坛涵盖了定义、识别、控制、评估、评估、评估和评估,以及在生物产品(包括疫苗)的整个生命周期(从发现到批准)中管理以患者为中心的属性。参与者调查了如何在产品开发生命周期中区分哪些属性“具有临床意义”,哪些属性应用于制造业…

化学、制造和控制的趋势:下一代技术和产品模式

新技术带来了新的监管挑战。生物制药行业在实施新的科学思想和技术平台时必须小心谨慎——无论这些想法和技术平台多么有希望。监管机构将对任何没有良好数据支持的说法持怀疑态度,并且没有可靠的成功使用历史作为基础,公司必须自己掌握所有答案。法规遵从性专业人士如何预测评审员在时机成熟时会提出什么样的问题…

神话、风险和最佳实践:生产细胞线开发和细胞培养期间产品一致性的控制

卫生当局要求赞助者提供有关生产重组DNA–(rDNA)衍生生物制药生产细胞系的实践的实质性细节。当局还要求提供有关主细胞库(MCB)克隆性的信息,以及减少遗传异质性的控制策略。最近的报告指出某些生产细胞系的“非克隆性”促使了这种要求。为了解决这些问题和相关问题,CASS CMC战略论坛“生产细胞系开发和细胞培养过程中产品一致性的控制:…

电子书:单克隆抗体的设计质量-为过程开发、设计空间和过程控制策略奠定基础

设计质量(QbD)现代化的药物开发方法旨在提供监管灵活性,提高开发和生产效率,并在规定范围内提供更大的创新空间和改进生产工艺,而无需事先获得监管部门的批准。QbD是一种系统开发方法,从明确目标,强调理解工艺和材料的可变性如何影响最终产品(1)。从历史上看,产品质量通过最终产品测试得到保证…