生物区

行业合作的力量:推动监管要求的协调

生物制药行业继续发展先进的制造工艺、系统、技术和设施。法规在评估和批准提交审批的药品销售授权方面发挥着重要作用。该行业和监管机构应共同形成一个协调、合理的流程,向全世界提供急需的药物。全球并发症生物制药的复杂全球性质有时意味着进展并不总是像可能的那样顺利。一个主要原因是监管机构经常会有不同…

下一任全球生命科学领袖

加拿大的生命科学产业在进行创新研究方面是出类拔萃的。我国人口不到世界人口的0.5%,研究出版物占全球的5%。加拿大的引用率位列前六名,比全球平均水平高43%(1)。与此同时,我们的生命科学产业正在与投资流入的其他全球管辖区竞争。美国马萨诸塞州,已经是世界上第一大生物技术集群,已经承诺了1.5美元…

中国的生物制药发展:生物加工挑战正在创造CMO机会

在过去的十年中,中国的生物制药市场以超过15%的速度快速增长(1)。根据BioPlan第二版《中国生物制药技术进展》,中国是世界上人口最多的国家,拥有最大的患者群体,其经济正在增长,其GDP仅次于美国。快速的城市化和更多的国家医疗保险使中国在以下方面仅次于美国…

中国的良好制造实践:与西方竞争的设备战略和质量管理

尽管良好生产规范(GMP)的概念在美国产生于大约半个世纪前,但在中国,GMP生物制造的历史相对较短,卫生部于1998年发布了GMP规则的第一版。2010年,卫生部发布了第四版中国GMP规则,该规则于2011年3月生效(1)。根据BioPlan Associates最近的一份报告,2010版将标准提高到…

中国向内和向外看:对美国和欧盟生物制药公司的投资正在增加

中国生物制药行业的增长势头仍在继续,中国工业研究院预测,2019年中国生物治疗市场将达到3000亿元人民币(约500亿美元)。根据我们关于中国生物制药技术进展的第二版报告,这一强劲增长得益于对该行业的持续投资(1)。国家在生物治疗和生物制剂方面的意图的一个明确的战略指标是政府对生物工业中心的投资,到明年…

中国不能再被忽视:基于近期增长的长期生物制药机会

中国长期以来一直是“世界工厂”,但许多生物制药行业的专家认为,为全球消费者群体生产消费电子产品、服装和玩具并不能很好地转化为在全球舞台上生产复杂的生物制品。然而,根据最新发布的报告,2018年中国的生物制药市场价值超过90亿美元,其中国内单克隆抗体(MAb)市场占很大比例(1)。大部分…

移动中的方法:应对生物制药行业的方法转移挑战

分析方法转让是当前全球生物技术环境的重要组成部分。分析方法转移可定义为“一个文件化的过程,该过程使一个实验室(接收实验室)有资格使用源自另一个实验室(发送实验室)的经验证的分析测试程序,从而确保接收实验室具备程序知识和能力按照预期执行转移的分析程序”(1)。目标是确保方法在验证状态下继续执行,而不管…

产能需求推动中国生物制造业扩张

在过去的一年中,中国的大多数生物制造设施都在积极扩建。根据我们对在建设施的研究,这一增长使中国的总产能增加了10%以上。我们的研究更新了BioPlan Associates(1)发布的中国排名前60位的生物制药制造商名录,并显示新的生物加工能力持续增长。这一趋势不太可能减弱。除了联系我们的前60家生物制造商外,事实上,我们还联系了一些…

中国生物制药公司瞄准全球市场

过去十年来,中国作为主要生物制药供应商的全球前景发生了变化。2008年,BioPlan Associates完成了对中国60家顶尖生物制药设施的首次分析和名录(1)。根据我们题为《中国生物制药技术的进展》(2)的研究结果,我们发现中国显然是一个低质量的生物基因产品制造商,几乎完全是为国内市场服务的。此外,对知识产权保护、合同问题和管理的关注…

新兴市场:对全球生物制药制造业现状的最新见解

建立强大的生物制药能力的机会正在全球范围内扩大。本电子书旨在概括新兴市场/国家的现状,追踪上述关键要素,并提供示例,说明生物制药行业(在世界上)在何处扩张并确保其立足点。一般来说,为了在这些市场上取得成功,外国公司必须实施有效的资源管理和控制,展示创造力和接受文化差异的能力,制定新战略,并管理预期。与当地合作伙伴合作可以提供访问…