上游开发

利用Octet平台加速治疗药物的开发和制造

治疗方法的发现、开发和制造的高成本要求提高工艺效率和经济效益。分析工具消除了试剂标记的需要,并实现实时数据可视化,节省了开发时间,提高了工艺开发的效率。八tet生物层干涉测量(BLI)平台和检测可用于整个工艺开发和制造,包括细胞系开发、克隆选择和亲和纯化柱的动态结合能力(DBC)测定。Octet BLI平台监控绑定交互的能力…

可扩展的实时生物过程监控解决方案:Kaiser Raman技术和Sartorius BioPAT Spectro从早期过程开发到一次性制造的产量价值

拉曼光谱在生物制造中用作过程分析技术(PAT)工具,用于进行快速、无损的过程中测量。然而,在生物工艺开发的早期阶段,拉曼数据收集一直是一个挑战,因为与<250 mL的生物反应器缺乏接口。认识到该行业正努力利用拉曼光谱的全部潜力,凯撒光学系统公司(凯撒),Endress+Hauser公司,与Sartorius合作将Raman引入Ambr 15微生物反应器(10–15毫升)和Ambr 250…

用绝对定量PCR技术测量AAV介导的基因治疗中的病毒滴度

基因疗法作为一种有希望的治疗基因疾病的方法重新出现。在美国,有近400个针对血友病和脊髓性肌肉萎缩等疾病的基因治疗临床试验正在招募或进行中(1)。目前用于将这些疗法传递到患者细胞的主要载体是病毒载体,如腺相关病毒(AAVs),但是为基因治疗制造生物活性载体可能是有问题的。一个困难是在正确的浓度生成矢量来产生一个…

容量测量如何提高病毒载体和基于病毒的疫苗生产

随着病毒载体和基于病毒的疫苗的不断发展,有助于快速、经济高效地制造和扩大这类疫苗的技术变得越来越关键。通过访问Aber Instruments电容技术专家Aditya Bhat的这份特别报告,您将了解在线电容测量如何产生细胞培养过程的详细指纹,以及这如何有利于疫苗生产。从涉及杆状病毒、AAV和麻疹的案例研究中,你会发现为什么…

发酵过程中产生的重组抗体片段的氧控制策略和产量

免疫球蛋白分子广泛用于治疗、诊断应用和基础学术研究。传统上,通过哺乳动物细胞培养产生全长抗体和较小片段,如重组抗原结合片段(rFab)。RFAB也很小,可以通过发酵在大肠杆菌中产生(1,2)。由于在大肠杆菌的还原性细胞质中不能有效地形成二硫键,rFabs通常被一个信号序列所补充,该信号序列将它们指向氧化性更强的细菌周质…

上游视角:超越细胞系发展的效率

Yuval Shimoni在基因泰克、应用生物系统、Cell Genesys、Cellerant Therapeutics和拜耳拥有20年的生物制药行业经验,他经常为BioProcess International撰写关于多个生产主题的文章。这些措施包括工艺改进和生物反应器规模缩小验证、原材料管理、解决变异性和病毒污染事件。在本专题报告中,我们讨论了硬件和仪器、设计质量(Qbbeplay官方注册D)和相关方法,以及其他可以加快上游速度的策略…

分析视角:将数据转化为信息需要团队合作

作为赛诺菲生物分析部门的负责人,Claire Davies领导着一个90人以上的团队,负责开发、鉴定和向内部和外部商业质量控制部门转让方法;蛋白质和基因疗法的特性、可比性和发展性;以及对上下游开发、生产、产品发布和稳定性测试的分析支持。她在赛诺菲任职超过18年,从化学、制造和控制(CMC)领导临床前产品到商业产品(领导和…

生物制剂从开发到生产规模的快速、低风险工艺转移

成功地扩大用于生物制药生产的细胞培养,使公司有时间加快临床开发、产品商业化、(1)在搅拌槽生物反应器中缩放细胞培养过程,理想情况下包括在实验室规模优化该过程,然后通过更大的中试规模将其转移到制造规模的生物反应器(2)。这是一项复杂、耗时的业务,可能涉及过程转移-有时到不同的地理位置,并通过许多大小的生物反应器,每一个可以根据…

生物工艺应用的未来解决方案:新型Eppendorf柔性生物反应器控制系统随着现代生物技术不断变化的需求而发展

在生物制药行业按设计质量(QbD)的时代,过程监控和控制的优化工具已成为开发和制造的主要重点。这种日益增加的关注给上游和生产工艺、细胞系开发、工艺优化和规模化带来了挑战。设备和技术供应商也专注于帮助他们的客户改进开发时间。随着对速度的关注,他们提供了Eppendorf SciVario双生物反应器控制系统等工具,以简化开发并最大限度地提高灵活性。BPI说话……

改进生物过程表达系统:CRISPR/Cas9的清洁替代品

中国仓鼠卵巢(CHO)细胞已成为一个强大的生物处理平台,为早期和晚期生物治疗药物供应提供服务。然而,这些细胞和其他宿主(例如HEK293)可以通过高级基因编辑优化,获得更大的潜力。例如,当CHO细胞中内源性谷氨酰胺合成酶(GS)基因被敲除时,高产细胞系的数量增加了6倍(1)。在另一项研究中,引入了膜联蛋白A2 (ANXA2)和组织蛋白酶基因(CTSD)敲除的CHO…