质量保证/质量控制

封闭系统传输设备:协作提供了指导兼容性和稳定性测试策略的工具

自从20世纪80年代第一个生物制药产品(biologic)被批准以来,公司已经制定了方案和测试,以确保此类产品安全有效。生物制剂与传统的小分子药物大不相同,其制造过程具有独特的固有风险。生物制药制剂通常呈现为复杂混合物,对热、光和许多其他因素敏感,必须对所有这些因素进行监测和评估。然而,直到最近,开发人员大多是独立工作的,只有他们自己的…

一次性使用系统的完整性:实际应用和部署

一次性使用(SU)技术在现代疫苗和生物制剂制造中发挥着重要作用。由关键过程控制管理的系统完整性可确保无菌性,是成功进行无泄漏处理的先决条件。非整体系统导致产品、质量和时间损失;通过调查增加费用;并导致潜在的安全问题。生物过程系统联盟(BPSA)于2017年发布了一份白皮书《单一用途系统完整性保证的设计、控制和监控》(1),详细描述了设计和监控策略…

自发感染:你有没有让你的培养室的后门打开?

使用哺乳动物细胞制造生物制药在细胞培养过程中固有地会产生病毒污染的风险。如果引入,病毒可以在用于生产治疗性蛋白质或疫苗的细胞中感染和复制。这种污染的后果可能是巨大的。一家公司不仅可能失去受污染的批次,还可能面临广泛的根本原因调查、设施清理工作和预防措施的引入。在污染问题得到充分解决之前,不应恢复生产,设施停工会带来…

询问专家:利用质量管理体系实现竞争优势

在2021年5月的“询问专家”演讲中,Jigisha Patel(Spectrum Chemical Manufacturing Corporation全球监管合规和技术服务副总裁)强调,需要最大限度地减少导致生物制药制造中所用原材料变化的供应链突发事件。原料规格的偏差可能会危及良好生产规范(GMP)的合规性,并降低药品的功效和稳定性。帕特尔解释了她的公司的质量管理体系如何确保生物加工材料满足规范和工艺需求。帕特尔的演讲帕特尔…

电子书:过程相关杂质-检测、鉴定和管理宿主细胞蛋白质的新兴策略

宿主细胞蛋白(HCPs)是生物制药生产过程中产生的一类主要过程相关杂质(PRIs)。尽管在下游纯化过程中,绝大多数此类蛋白质从原料药中去除,但残留的HCP仍可能保留在成品药中。即使在最低浓度下,共纯化HCP也会带来安全风险,并损害蛋白质产品的产量、功效和稳定性。因此,监管机构认为HCPs的存在是一个关键的质量属性(CQA)。充分清除这些杂质有助于…

简介:生物制药实验室的技术融合

生物测定的发展是生物技术产品范例的基础。生物测定是药物开发人员用于确定其产品生物活性(效力)的最佳工具,早在该概念命名之前,生物测定就已成为生物制药关键质量属性(CQA)。因此,这些分析对质量保证和质量控制(QA/QC)、临床前研究和临床试验至关重要,并延伸至过程开发和监测。由于其复杂的性质,生物测定是…

效价分析自动化:战略之旅

基于细胞的效价测试提供了有关药物生物活性的定量数据。因此,它在生物制药质量控制(QC)、良好生产规范(GMP)产品发布、可比性测定以及药物和原料药的稳定性测试中起着至关重要的作用。效力是一个关键质量属性(CQA),通常由监管机构和评审人员进行审查。试验方法针对药物的作用机制(MoA),应按照国际统一的监管标准进行验证(1)。这些选项排除了应用简单的…

HCP分析开发:利用不断发展的技术管理风险

宿主细胞蛋白(HCPs)是生物制造中的主要杂质。当存在于药物制剂中时,它们会降低疗效(通过损害产品稳定性),引入毒性,并增加受体的长期免疫原性风险。了解HCP概况并整合有效的清除策略是开发新生物药物的重要组成部分,以实现监管指南,并通过产品质量确保患者安全。HCP种群可能既复杂又结构多样,上游培养条件的某些变化可能会影响…

稳定性测试:随着时间的推移监测生物产品质量

许多物理和化学因素都会影响生物制药产品的质量、安全性和功效,特别是在容器-封闭系统中长期储存后,容器-封闭系统可能会受到温度和光线的变化以及运输和搬运过程中的搅动。蛋白质天生就具有复杂的物理化学性质,从其主要氨基酸序列到其高阶结构,它们需要特定的条件来维持其完整性和功能性。先进的生物疗法可能更加复杂,对环境的要求也更加特殊。…

药品可比性和工艺验证的新兴策略:第1部分-分析工具和药品可比性

工艺验证是所有批准药品开发和制造的关键部分,但其完成可能是一项艰巨的任务。在2016年7月于马里兰州盖瑟斯堡举行的为期两天的CASS CMC战略论坛上,发言者和与会者讨论了药品工艺验证和可比性的许多技术、实践和监管方面。在本报告的第1部分中,我们总结了第一天的主要讨论点,重点是分析和可比性。第一堂课:…