产品特性

微量高风险HCP的分析:防止生物治疗制剂中聚山梨酯降解的蛋白质组学进展

聚山梨酯-80(PS-80)和聚山梨酯-20(PS-20)广泛用于生物治疗产品的配方中,以防止表面吸附和作为防止蛋白质聚集的稳定剂(1)。聚山梨酯的降解可导致浑浊,并可能形成亚可见颗粒,主要由难溶的疏水性游离脂肪酸组成(1)。聚山梨酯降解是生物治疗药物加工和制剂开发中的一个全行业挑战。这种降解的风险随着生物加工中细胞密度的增加和表达滴度的增加而增加,并且随着…

询问专家:效力分析开发的关键步骤

生物制剂经过广泛的表征,以证明其安全性、纯度和有效性。Jennifer Lawson(Sartorius细胞系、培养基和测试解决方案产品经理)强调了效价分析在这一过程中的作用。因为它们反映了生物系统的复杂性,科学家必须开发出可靠的分析方法,为良好实践(GxP)应用提供足够的数据。劳森指出了生物测定生命周期中的里程碑,并探索了帮助确保方法适用性的方法。劳森陈述发展标准:效力分析发展需要…

电子书:生物过程中的产品变体

产品变体是污染物,因为它们在活性、功效和安全性方面具有不同于所需生物产品的特性。因此,此类变体可能会影响产品质量和一致性。在这本电子书中,Yuval Shimoni探索了不同类型的变体——包括一级序列变体、不受欢迎的翻译后修饰、聚集体和降解蛋白质——并解释了它们的存在如何降低药物和产品的性能和质量。他还讨论了产品变体是如何在不同阶段形成的…

细胞治疗的分析方法:方法开发和验证挑战

高级治疗药物产品(ATMP)的表征和分析在为监管应用提供化学、制造和控制(CMC)信息以及支持产品释放和稳定性研究方面发挥着重要作用。每种类型的高级疗法都面临不同的分析发展挑战,因此每种疗法都需要特定的特征、效力、纯度和特性分析。细胞和患者之间的变异性、多种和复杂的作用机制(MOA)、普遍缺乏现成的参考材料以及复杂的分析方法和仪器,这些都是主要的影响因素…

用新一代聚合物染料扩展流式细胞仪工具包

自从SARS 2019冠状病毒疾病出现以来,科学家们发现了更多的关于免疫系统和细胞因子相关的过程,这些系统负责CYVID-19(1)患者的全身免疫反应。流式细胞术用于在单细胞水平上了解这些过程。它是免疫学中用于描述单个细胞的多种表型和功能参数的标准方法,包括细胞因子分析。尽管流式细胞仪、试剂和分析软件取得了进展,但仍存在一些挑战。结合抗体…

SARS-CoV-2高免疫球蛋白:从人恢复期血浆中纯化和鉴定

新型严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)在2019年作为一种主要的大流行性冠状病毒疾病(COVID-19)出现,自那时以来,已导致许多人死亡,并使全球经济陷入瘫痪(1,2)。由于特定的抗病毒治疗剂或抗体尚未获得批准,其他抗病毒药物和新型疫苗策略对于遏制病毒和疾病传播至关重要。被动抗体治疗可以通过为患者提供识别病毒的抗体来限制流行病的范围…

使用在线生物标记物监测改善细胞制造结果

基于细胞的先进疗法正在极大地改变现代医学。免疫疗法如嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法正在治疗不同形式的癌症。基因疗法正在逆转遗传疾病的进程,组织工程医疗产品正在修复、维持和替换受损器官(1-4)。新的先进疗法正在蓬勃发展。截至2020年1月,美国食品和药物管理局(FDA)报告了900多个细胞和基因治疗产品的研究性新药(IND)应用。然而,…

询问专家:针对传统和独特模式的新的和改进的分析方法

2020年12月10日,BPI与Catalent Pharma Solutions的Jason Sterling博士(分析和配方资源方面的首席科学家和项目总监)和John Rockwell(组长)共同举办了一场“询问专家”网络研讨会。生物物理特性对于理解生物疗法和疫苗的组成和行为至关重要,无论是在开发早期还是在整个生产规模中。随着生物制剂的结构变得越来越复杂,以及科学家们对结构对稳定性、功效和稳定性的影响的理解不断提高…

加速基因疫苗开发的先进分析技术

生物制药公司正在2019冠状病毒疾病疫苗研发方面,包括传统模式和基于DNA和RNA的尖端技术。疫苗开发人员正在利用强大的制造概念和集成流程来缩短时间。先进的分析技术也在确保这些新兴疫苗的安全性和有效性方面发挥着关键作用。基于减毒病毒的新一轮疫苗需要从四年到十年不等的开发时间…

超离心法用于重组腺相关病毒治疗

病毒载体基因递送药物(包括重组腺相关病毒(AAV)疗法)中不同衣壳种类的定量对于在监管批准之前和商业生产期间正确评估关键质量属性至关重要。如果rAAV全衣壳百分比最大化,并且尽可能减少空衣壳或部分填充衣壳等变体,则效力增加,以改善给药和耐受结果。传统上,AAV纯度的空、满和其他变体的表征是通过以下技术进行的…