可沥滤物/可提取物/微粒

封闭系统传输设备:协作提供了指导兼容性和稳定性测试策略的工具

自从20世纪80年代第一个生物制药产品(biologic)被批准以来,公司已经制定了方案和测试,以确保此类产品安全有效。生物制剂与传统的小分子药物大不相同,其制造过程具有独特的固有风险。生物制药制剂通常呈现为复杂混合物,对热、光和许多其他因素敏感,必须对所有这些因素进行监测和评估。然而,直到最近,开发人员大多是独立工作的,只有他们自己的…

一次性使用系统的完整性:实际应用和部署

一次性使用(SU)技术在现代疫苗和生物制剂制造中发挥着重要作用。由关键过程控制管理的系统完整性可确保无菌性,是成功进行无泄漏处理的先决条件。非整体系统导致产品、质量和时间损失;通过调查增加费用;并导致潜在的安全问题。生物过程系统联盟(BPSA)于2017年发布了一份白皮书《单一用途系统完整性保证的设计、控制和监控》(1),详细描述了设计和监控策略…

证据就在数据中:可提取物和可浸出物

必须在材料和工艺验证计划中说明可提取物和可浸出物(E&L)。可萃取物是指在极端条件下,可在极性不同的溶剂存在下从材料中萃取的化合物。材料制造商应向最终用户提供可提取材料指南。可沥滤物是在正常工艺操作条件下,在实际配方存在的情况下从材料中迁移的化合物。可提取物信息可作为评估潜在工艺设备相关浸出物(PERL)测试的基础。然而,…

一次性使用袋中的嵌入颗粒:对袋完整性和药品纯度的风险,还是仅仅是外观缺陷?

当使用一次性使用系统(SUS)处理生物制药时,防止用于制造生物处理袋的聚合物膜中的可提取物和可浸出物(E&L)和嵌入颗粒物(凝胶颗粒)对药品造成污染至关重要。Sartorius Stedim生物技术公司的Klaus Wormuth及其同事使用压力爆破测试评估薄膜完整性,将Flexboy和Flexsafe样品与无凝胶颗粒材料进行比较,以评估其污染的可能性。结果表明,只有较大(2–4 mm2)的凝胶颗粒会影响爆破试验结果,从而得出以下结论:…

完整性重新定义:一致的健壮性和完整性测试可增强流程完整性和患者安全性

随着一次性使用系统(SUS)在生物制药制造的关键阶段越来越多地被采用,任何系统完整性的缺失都会严重影响药物产品质量和患者安全,并因产品损失和生产周期中断而产生额外成本。Sartorius Stedim Biotech的这篇文章描述了如何确定液体泄漏和微生物进入之间的相关性,以确定不同工艺步骤的SUS MALL(最大允许泄漏限值)。文章还详细介绍了…

一次性使用袋中可见颗粒物:从测量到预防

非肠道药物必须“基本上不含”可见颗粒物(1)。在使用一次性使用系统(SUS)生产生物制药的过程中,生物相容性要求控制药物/产品与SUS表面之间的相互作用,以确保药物产品质量和患者在可提取/浸出物和颗粒物方面的安全。任何粘附在工艺部件的流体接触表面上的颗粒物都可能洗掉并污染工艺流体。根据系统配置,最终药品可能存在来自SUS的颗粒物风险。风险…

生物加工中单一用途的变化趋势:Stefan Schlack和Jean-Marc Cappia访谈

近年来,生物加工中的单一用途发生了重大变化。为了了解生物制药行业的领先供应商如何重新定义其技术以适应新的市场挑战,科学作家Sue Pearson有机会采访了Sartorius Stedim Biotech(SSB)的生物工艺营销主管Stefan Schlack和疫苗细分市场营销主管Jean-Marc Cappia在德国戈廷根。重新定义一次性使用皮尔逊:Sartorius Stedim Biotech是一次性使用技术的公认领导者,您最近…

下一代抗体-药物结合物的开发和生物制造策略

抗体药物结合物(ADC)的开发和制造需要一系列复杂的步骤。ADC制造商必须遵守小分子连接剂药物和单克隆抗体(MAb)的指南。作者描述了他们公司开发的主要ADC产品。他们审查工艺决策,包括考虑到选择一次性系统的问题、制造挑战(ADC和MAB之间的差异)以及可提取物和可浸出物的测试方法。Synthon于1991年开始作为一家小分子仿制药公司。在…

开发一次性组件的标准化可提取方法:一般考虑和实践方面-制造商的观点

从2012年夏天开始,一次性使用生物加工接触材料的可提取物一直是一个激烈争论的主题,当时第一篇ISPE论文发表,发布了一份行动呼吁,为行业制定标准化的可提取物协议(1)。Sartorius Stedim Biotech(SSB)是可提取物科学(2-11)的先驱,20多年来一直为我们的产品发布可提取物数据。作为供应商,Sartorius Stedim Biotech(SSB)借此机会回顾、盘点、合理化和…

支持药品开发的产品-包装相互作用研究

药品包装须遵守多项监管要求,包括产品容器和包装的监管要求。例如,根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C)第501(a)(3)节,药品被视为掺假,“如果其容器全部或部分由任何有毒或有害物质组成,可能导致内容物损害健康。”21 CFR规定药品包装“不得为反应性、添加剂或吸收性,以改变安全性,…