下游的验证

用于连续过程验证的多元数据驱动建模

持续过程验证(CPV)是人类和动物药物及生物制品生产过程验证的一个组成部分(1)。它旨在满足三个主要目标:保持产品、过程和相关系统的有效状态;实现持续的流程改进;并满足生命周期验证的监管要求。生物产品的CPV程序需要定期收集与关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA)相关的数据,并进行预处理、分析,…

潜在真菌毒素暴露于患者的风险测定:从转基因兔子中检测重组人因子VII

Sevenfact eptacog beta是一种新的重组人因子VIIa (rFVIIa),由法国Les Ulis的LFB SA开发,作为一种bypbypagent (BPA),用于治疗和控制血友病a和B患者的出血和抑制剂(1,2).该产品于2020年4月被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于成人和青少年(3)。

电子书:过程相关杂质-检测、鉴定和管理宿主细胞蛋白质的新兴策略

宿主细胞蛋白(HCPs)是生物制药生产过程中产生的一类主要过程相关杂质(PRIs)。尽管在下游纯化过程中,绝大多数此类蛋白质从原料药中去除,但残留的HCP仍可能保留在成品药中。即使在最低浓度下,共纯化HCP也会带来安全风险,并损害蛋白质产品的产量、功效和稳定性。因此,监管机构认为HCPs的存在是一个关键的质量属性(CQA)。充分清除这些杂质有助于…

病毒检测变异是病毒清除研究变异的主要来源:对大量数据集的回顾性分析

从哺乳动物细胞培养中生产的生物制药易受病毒污染。通过应用互补的方法可以降低这种风险。其中包括对细胞库进行广泛测试,选择低风险原材料,测试病毒的培养,并记录净化过程灭活和去除病毒污染物的能力。后者通常称为病毒清除,通常表示为对数约简值(LRV)。诺和诺德针对不同的工艺和步骤进行了多项病毒清除研究....

HCP分析开发:用不断发展的技术管理风险

宿主细胞蛋白(HCPs)是生物制造中关注的主要杂质。当它们出现在药物配方中时,会降低疗效(通过损害产品的稳定性),引入毒性,并增加受者长期免疫原性的风险。了解HCP概况和整合有效的去除策略是开发新的生物药物的重要组成部分——以满足监管指南和通过产品质量确保患者安全。HCP种群复杂且结构多样,上游培养条件的一些变化可能会影响…

药品可比性和工艺验证的新兴策略:第1部分:分析工具和药品可比性

工艺验证是所有批准药品开发和制造的关键部分,但其完成可能是一项艰巨的任务。在2016年7月于马里兰州盖瑟斯堡举行的为期两天的CASS CMC战略论坛上,发言者和与会者讨论了药品工艺验证和可比性的许多技术、实践和监管方面。在本报告的第1部分中,我们总结了第一天的主要讨论点,重点是分析和可比性。第一堂课:…

下游过程样品中的非目标HCP监测:微柱阵列柱与质谱联用

蛋白质生物制药已成为治疗其他医疗需求未得到满足的疾病的重要手段。这些生物制剂由重组哺乳动物、酵母或细菌表达系统生产。这些细胞与治疗性蛋白质一起产生内源性宿主细胞蛋白质(HCPs),尽管在下游加工过程中有多个纯化步骤,但这些蛋白质会污染生物制药产品。由于此类工艺相关杂质会影响产品的安全性和功效,因此需要对其进行密切监控。多组分酶联免疫吸附试验(ELISA)是目前HCP检测的主要方法,具有较高的检测效率…

突破瓶颈:加速下游加工中的病毒载体生物分析

基于病毒载体的基因疗法和SARS-CoV-2疫苗的流行造成了制造能力的短缺,推动了效率的提高,以避免生物分析的瓶颈,以支持培养优化和生物加工步骤。为了改善生物分析分析开发和样品分析的工作流程,需要更高效的方法,包括更高的通量,更简单和更精简的样品分析方法,广泛的动态范围,以及有效的数据处理和解释。Gyrolab™微流体,纳米级免疫分析系统提供了创新的,强大的高性能解决方案…

生物测定进化:寻找生物制药质量体系的最佳实践

生物测定有助于药物开发人员确定其产品的生物活性(效力),早在该概念被命名之前,生物活性(效力)就已成为生物制药的关键质量属性(CQA)。由于其复杂性,生物测定是最具挑战性的实验之一,以可靠、准确的结果进行。一致的分析性能要求受控环境和合格试剂;了解细胞生理学、监管要求和最新技术的熟练分析师;以及智能开发、表征和…

让你的分子通过工艺验证

多年来,为客户提供创新产品的生物制药行业不断发展。研究表明,到2021年,生物制剂和生物仿制品的增长率预计将高于其他医药产品。遵循行业趋势,Avid Bioservices作为合同开发制造组织(CDMO)已帮助众多客户完成其工艺验证活动。2016年至2019年间,Avid成功完成了六项工作。这个自定义报告将分享一些重要因素来考虑…