下游开发

询问专家:疫苗和基因治疗开发中的正交法HCP分析

监管机构要求在整个开发过程中对药品进行工艺相关杂质测试,以监控产品的安全性、纯度和有效性。大多数杂质的低水平可能无关紧要,但患者安全要求消除宿主细胞蛋白(HCP)或将其降至最低水平。酶联免疫吸附试验(ELISA)是这方面的关键工具。抗体覆盖率分析是评估平台试剂盒或定制HCP ELISA的一部分。在2021年6月15日的一次网络研讨会上,贾里德·艾萨克(Cygnus的高级科学家…

利用Octet平台加速治疗药物的开发和制造

治疗方法的发现、开发和制造的高成本要求提高工艺效率和经济效益。分析工具消除了试剂标记的需要,并实现实时数据可视化,节省了开发时间,提高了工艺开发的效率。八tet生物层干涉测量(BLI)平台和检测可用于整个工艺开发和制造,包括细胞系开发、克隆选择和亲和纯化柱的动态结合能力(DBC)测定。Octet BLI平台监控绑定交互的能力…

超过25年的宿主细胞蛋白质分析合作伙伴

Cygnus Technologies是Maravai LifeSciences的一部分,是生物制药行业在宿主细胞蛋白(HCP)和其他过程相关杂质检测和分析方面的合作伙伴。此外,Cygnus现在提供创新的病毒清除解决方案。Cygnus帮助公司开发治疗性蛋白质、疫苗、抗体、血浆衍生物和基因疗法,确保其生物疗法在人体试验、监管批准和商业发布之前的安全性。Cygnus提供分析工具和解决方案,用于改进生物工艺开发,以更快地获得监管批准和更好的临床结果。天鹅座是一个…

询问专家:工艺开发过程中质谱HCP分析的注意事项

在生物制药产品开发的早期,必须对宿主细胞蛋白(HCP)进行评估,以确定纯化过程的效率。液相色谱-质谱联用(LC-MS)是HCP鉴定和定量的一种强有力的正交方法。在2021年3月18日的“询问专家”期间在演示文稿中,Christina Morris(BioPharmaSpec的高级科学家)解释了MS分析如何增强过程开发(PD),然后介绍了生成光谱库、选择用于定量的样品和审查数据的注意事项。Morris的演示文稿光谱库:一个典型的…

问答

内毒素,也被称为脂多糖(LPS),是一种由脂质和多糖组成的大分子,在革兰氏阴性细菌细胞的外膜中发现。内毒素检查对于生产活性药物成分(APIs)和疫苗的微生物和动物细胞培养操作是必要的。如果细胞培养物被内毒素污染,就会影响细胞生长和功能(因此可能影响产品质量)。生物制药公司需要了解内毒素水平在他们的…

外小体疗法的挑战

电子书:基于外小体疗法的工业过程发展中的挑战:多样性的特征和管理

传统的细胞外囊泡(ev)分类包括三种类型:外泌体、微囊泡和凋亡囊泡。每一种类型都起源于不同的起源,并表现出不同的特征。问题是,它们的大小范围重叠,外泌体呈现的主要表面蛋白也存在于微泡和凋亡小体的表面。这对工艺开发者来说是一个挑战,以确定最适合特定外泌体治疗的囊泡部分。阴离子交换色谱法(AEC)可以分离电动汽车。

下游视角:利用技术创新将产品知识发挥作用

经过四分之一个多世纪的行业发展——包括下游处理(DSP)在勃林格-英格尔海姆的制造指导和诺瓦斯普公司的技术开发、质量和制造方面的领导角色——欧洲顾问Margit Holzer是生物制药产品下游加工领域公认的专家。在奥地利的生命科学,霍尔泽是BPI读者熟悉的作家和会议参与者(1,2)…

询问专家:使用新型色谱技术进行高灵敏度宿主细胞蛋白质分析

Geert Van Raemdonck (PharmaFluidics全球现场支持专家)和Koen Sandra(色谱研究机构科学主任)在2019年10月10日的“Ask the Expert”网络研讨会上,RIC)合作介绍了微柱阵列柱(μPAC™)技术,用于液相色谱-质谱(LC-MS)检测宿主细胞蛋白(HCP)。Van Raemdonck解释说,μPAC技术处理色谱的方法与填充床技术不同。采用光刻技术将带有独立柱阵列的微流控通道蚀刻到硅片上。由此产生的渗透……

宿主细胞蛋白分析支持下游工艺开发:一个自动化样品制备的高通量平台

在过去几年中,越来越多的生物治疗药物被批准上市(1)。在商业生物疗法的所有监管问题中,宿主细胞蛋白(HCPs)是一类主要的过程相关杂质,由于产品质量、安全性和有效性的相关风险,它仍然是生物过程开发的关键质量属性(CQA)。HCP的鉴定、清除、分析设置和过程控制是卫生当局的关键点,许多指南旨在更好地控制最终生物制品中的HCP含量…

病毒纳米滤膜完整性:用可变路径紫外-可见光谱法进行金纳米颗粒测试

使用纳米过滤器的病毒过滤(VF)从生物原料药生产过程中去除内源性和/或外源性病毒(1)。金颗粒测试(GPT)作为postuse完整性测试的一部分进行,以补充postuse泄漏测试,用于纤维素过滤器,如朝日卡西公司的Planova 20N过滤器。首先,通过供试品过滤与过滤器类型(例如,20N)匹配的专有金胶体溶液。该过滤器的孔径分布可以通过完整性测试的分光光度吸光度读数来评估…