细胞系发育

承包商观点:电池组转移、处理、测试和存储的最佳实践

有关合同开发和制造组织(CDMOs)如何管理其单元银行质量保证(QA)实践的意见。我联系了BPI编辑咨询委员会的长期成员Scott M.Wheelwright博士,了解他的观点。Wheelwright为本次讨论带来了多年的经验,对技术和实践演变的见解可以追溯到生物制药行业的早期启动。目前,他为在中国和其他亚洲国家从事制造和采购的公司提供咨询支持。他还…

细胞系开发:通过使用Octet平台监测滴度和糖基化加速抗体发现

细胞系开发涉及筛选数千个克隆,以努力找到少数稳定、按预期生长并产生高产量生物产品的最佳克隆。从设计最佳细胞系到生产目标生物制剂所需的时间可能会令人望而却步,并且可能因分子而异。W虽然表达水平分析(如滴度筛选)在早期进行,但其他关键质量属性(CQA)如聚糖特性通常…

聚光灯下的细胞银行:为生物制剂开发商提供关于细胞银行制备和表征的建议

活细胞是生物技术的核心,用于生产和测试生物制药的细胞系是非常宝贵的资产。银行细胞的过程通常从基于感兴趣克隆的研究细胞库(RCB)的开发到主细胞库(MCB)的建立,从主细胞库(MCB)可以产生工作细胞库(WCB)。特别是对于生物技术初创公司,微型断路器的准备工作可能涉及从标准实验室条件下执行的工作到…

优化细胞系开发以获得高质量生物制剂

为了使宿主细胞系统产生高产量的重组蛋白和其他实体,细胞必须来自优化和稳定的细胞系这可能是一项乏味而耗时的工作,CLD工作流程的每个阶段都有其局限性和挑战。研究人员正在创造先进的策略和工具来克服这些挑战,特别是对于复杂的生物制剂,如双特异性抗体(BSAB)和难以表达(DTE)蛋白质。来自生物过程CLD轨道的在线演示…

CRISPR和其他基因编辑工具在细胞系开发和工程中的应用

虽然生物制剂在治疗人类疾病方面的作用在过去十年中发生了巨大变化,但基因工程也是如此。通过公布多个中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系的基因组序列,增强生物治疗蛋白质的合理基因工程已成为现实。新的“设计师”CHO细胞通过基因组编辑调节重组蛋白质的翻译后修饰(PTM),现在可以精确地敲除酵母和哺乳动物细胞的基因(在一个DNA碱基内)…

用于重组蛋白表达的植物细胞培养物和细胞系

来源于哺乳动物和细菌细胞系的细胞培养是生物加工中的常规生产系统。但它们也有其局限性。哺乳动物培养基尤其昂贵,而且传统的细胞培养对生长条件非常敏感。在20世纪80年代末到90年代,植物和植物源性细胞培养被引入作为替代细胞培养系统(1,2)。尽管转基因植物(转基因)在21世纪初曾被看好,但其成本和制造复杂性…

用于克隆选择和工艺优化的生物反应器收获直接分析

治疗性单克隆抗体(MAB)大多是使用在生物反应器中培养两到三周的生物工程哺乳动物细胞制造的。高温和氧化还原环境的改变可能会影响所制备的MAB的质量(例如,碎片、截短)因此,建立分析方法有助于细胞培养组在生物反应器运行期间实时监测免疫球蛋白G(IgG)产品的完整性,尤其是…

上游视角:超越细胞系开发的效率

Yuval Shimoni在基因泰克、应用生物系统、Cell Genesys、Cellerant Therapeutics和拜耳拥有20年的生物制药行业经验,他经常为BioProcess International撰写关于多个生产主题的文章。这些措施包括工艺改进和生物反应器规模缩小验证、原材料管理、解决变异性和病毒污染事件。在本专题报告中,我们讨论了硬件和仪器、设计质量(Qbbeplay官方注册D)和相关方法,以及其他可以加快上游速度的策略…

预测细胞系挑战以推动CMC就绪

开发安全、高质量的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系对于支持研究性新药(IND)应用的化学、制造和对照(CMC)部分研究至关重要(1,2)。CHO细胞系的理想属性包括其产生高滴度生物治疗蛋白的能力,促进快速恢复,并且选择过程在培养物的整个体外老化过程中保持表型和遗传稳定性。CHO细胞系也应可扩展到高容量培养…

询问专家:通过整合细胞系开发和制造加快时间线

在2019年10月31日的“询问专家”演讲中,Nicole Wakes(Abzena细胞系开发团队的组长)观察到,药物赞助商经常将其早期上游活动外包给几个不同的合同研究组织(CRO)。但这一战略可能会阻碍时间的缩短,并带来监管和金融风险。Wakes描述了Abzena的上游方法,说明了从细胞系构建到制造与单个、多竞争性CRO的合作如何简化工作流程。以这种方式整合细胞系开发和制造…