在CDMOs的推动下,到2025年,全球哺乳动物的生产能力将达到7500kl

根据一份报告,到2025年,近一半(44%)的哺乳动物生物制造能力将由合同制造商或混合公司控制,比2020年的32%大幅增长。

题为“供需趋势:哺乳动物生物制造业概述,”由生物工艺技术集团BDO生产,构成CPhI制药公司年度报告的一部分,在发布前发布下周在意大利米兰举行的活动.

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Dawn Ecker和Patricia Seymour的作者声称,为满足使用哺乳动物生产系统生产的所有产品的年度商业和临床需求,预计所需产品的千克数量将从2020年的32公吨增加到2025年的近64公吨,随着越来越多的产品通过开发流程并获得商业批准。(这一数字不包括与新冠病毒相关的产品,作者说这些产品遵循不同的算法)。

该行业正准备迎接这一挑战,BDO预计到2025年,全球哺乳动物生物制造能力将接近7500 kL,比2020年预计的5200 kL增长30%。

由于历史上产品开发人员一直投资于内部能力,以服务于他们自己的管道,因此生产能力从未公平地提供给行业。外包是该行业的一种常态化战略,但罗氏、诺华、赛诺菲和比奥根等公司——以及勃林格·英格尔海姆等混合赞助CMO公司——仍然占据了全球制造能力的大部分。

“目前,近60%的产能由十家公司控制,”埃克和西摩说。此外,赞助商控制着近70%的哺乳动物细胞培养能力。

但是,尽管前十名到2025年不会发生显著变化,但来自合同开发和制造组织(CDMOs)的大量产能投资(参见在这里)和富士电影Diosynch生物技术公司(见在这里)将改变这一动态,推动产品公司的产能分布在2025年降至56%。

警告

根据BDO的模型,到2025年,哺乳动物的可用容量将足以满足对产品的需求,基于最可能的情景,包括针对某些大患者群体(如阿尔茨海默病)开发的疗法的估计。

然而“如果这些需求量大的产品中有几个获得了监管部门的批准和医疗监督机构的充分补偿,或者成为公司与社会或国家医疗保险系统的公共付款人之间管理进入协议的一部分,那么对生产能力的需求可能会显著增加这将导致产能短缺,”作者警告说。

“相反,还有其他制造趋势可能导致对某些生物制药制造能力的需求减少。其中包括行业对孤儿适应症的日益关注,从全长裸抗体转向替代抗体形式和更有效的产品(例如抗体-药物结合物)(ADC)或双特异性抗体),需要较低的剂量,因此生产能力较低。”

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