作者档案:莎拉Kennett

实施既定条件:从“共享科学解决方案”研讨会学到的东西

国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)指南Q12(1)(第4步于2019年11月签署)正在多个监管地区实施。该文件为药物生命周期管理提供了额外的框架。它旨在支持全球统一的监管工具,如建立条件(ECs)和产品生命周期管理(PLCM)文件,以促进化学、制造和控制(CMC)的批准后更改。尽管一个协调的框架…

下一代生物技术产品开发,制造和控制策略,第2部分:过程建模和分析

本文的第1部分关注了CASSS化学、制造和控制(CMC)论坛的前两届会议,主题是“下一代生物技术产品开发、制造和控制策略”。会议将于2018年7月16日至17日在马里兰州Gaithersburg举行。这些会议聚焦于上游和下游流程技术和策略(1)。第二部分重点介绍了最后两场会议的流程建模、控制和分析。第三届会议的主题是“建模与控制策略”。的进步……

下一代生物技术产品开发,制造和控制策略,第一部分:上游和下游策略

未来的生物制造必须解决行业驱动因素,包括降低商品成本(CoG)的需求、增加市场全球化、缩短管道产品开发时间、降低患者供应风险和提高产品质量。2018年7月16-17日,在马里兰州盖瑟斯堡举行了一场名为“下一代生物技术产品开发、制造和控制策略”的CASSS化学、制造和控制(CMC)论坛,以应对这些机遇。先进的技术包括单用途生物反应器,交替切向流(ATF)系统在发酵过程中使用,模块化和封闭的过程设备,…

CMC生物制药组合产品战略论坛:发展趋势、gmp和监管期望

2015年1月26日,css在华盛顿五月花酒店举办了其正在进行的半年一次的化学、制造和控制(CMC)战略论坛。自2002年本系列开始以来,每期文章都聚焦于一系列广泛的主题之一,涵盖生物制药产品开发、制造、分析、质量和监管等领域。对于这个论坛,项目委员会选择用一个完整的项目来讨论一个主题,这个主题以前是一个……

CMC战略论坛专题系列:第二部分产品相关杂质概述

CMC战略论坛专注于治疗药物整个生命周期的相关化学、制造和控制(CMC)问题,从而促进技术和监管方面的合作。论坛主席与监管机构分享信息,帮助它们将良好的科学和监管实践结合起来。论坛会议的成果发表在《国际生物过程》和cass网站上。beplay官方注册这一过程旨在帮助确保在受监管的环境中使用先进技术生产的生物制药产品……