作者档案:Shreya Maiti

持续过程验证的多元数据驱动建模

持续工艺验证(CPV)是人畜药品和生物制品生产过程验证的一个组成部分(1)。它旨在满足三个主要目标:保持产品、工艺和相关系统的验证状态;实现持续的流程改进;并满足生命周期验证的监管要求。生物产品的CPV程序需要定期收集与关键工艺参数(CPPs)和关键质量属性(cqa)以及预处理、分析等相关的数据。

生物制药纯化过程的高级数据驱动建模

纯化是生物制药生产中的一个重要过程,它将治疗性蛋白质从杂质中分离出来。一个典型的纯化过程由几个色谱单元操作组成,每个单元操作由多个阶段组成。在每个步骤的操作过程中,连续(每个批次的每个参数的时间序列数据)和批次数据(每个批次的每个参数的一个数据点)分别由安装在生产车间色谱柱上的在线传感器和在线/离线过程中的样品生成,....