作者档案:Natalya Ananyeva

药品可比性和工艺验证的新兴策略:第2部分-验证、遗留产品和生命周期管理

为期两天的CASSS CMC战略论坛探讨了生物药品(DP)分析、工艺验证和可比性的许多技术、实践和监管方面的问题。本报告的第一部分总结了BPI 2021年3月号(1)中关于药品分析和可比性的讨论。在这里,我们报告了关于验证、遗留产品和生命周期管理的第二天的演讲和讨论。上午的会议重点讨论了工艺验证的原理,并举例说明了药品特有的挑战。新的风险…

药品可比性和工艺验证的新策略:第1部分-分析工具和药品可比性

工艺验证是所有已批准药品开发和生产的关键部分,但其完成可能是一项艰巨的任务。在2016年7月于马里兰州盖瑟斯堡举行的为期两天的cassc CMC战略论坛上,演讲者和与会者讨论了药品工艺验证和可比性的许多技术、实践和监管方面的问题。在本报告的第一部分,我们总结了第一天的关键讨论点,重点是分析和可比性。会话:……