作者档案:马克·t·史密斯

用5,000-L单使用生物反应器更新生物制剂制造经济学:范式转变

一次性技术能够实现更传统的不锈钢技术无法实现的灵活性和模块化,特别是在上游生物过程中。高达2000 L的一次性生物反应器主要用于临床前和临床阶段的生物过程,以充分利用这种灵活性。随着产品达到商业成熟期,为了获得规模经济效益,往往需要规模大于2000 L的产品。由于一次性生物反应器的典型上限为2000 L,传统上这意味着转移到不锈钢系统。Thermo的引入…

一次性生物反应器:性能和可用性考虑,第2部分

由于生物制药行业继续流线型生物处理和集中细胞培养生物学,单用生物反应器(S.U.B.S)和其他生物处理技术的选择标准将越来越严格,强调考虑评估下的技术各个方面的重要性。In part 1, we discussed performance for process control, including the maintenance of critical process parameters (CPPs), and highlighted bioreactor performance (e.g., mass transfer, power per volume, and temperature control) as a critical consideration during the selection of S.U.B.s (1). Part 2 focuses…

一次性生物反应器:性能和可用性考虑第1部分:过程控制的性能

生物制药行业面临着越来越大的压力,要求他们提高效率,降低成本。与过去相比,许多药物的目标市场正变得越来越小,而所谓的畅销药物正变得越来越例外而不是规则。监管机构不断加大对制药企业的压力,要求它们满足不断提高的质量标准,承担更高层次的责任。此外,客户定价、医疗保健市场和最近的生物制药定价丑闻都为提高效率提供了激励……