作者档案:雅各布斯巴乔

电子书:与流程相关的杂质 - 宿主细胞蛋白检测,鉴定和管理的新策略

宿主细胞蛋白(HCPS)代表生物制药制造期间产生的主要相关杂质(PRI)。虽然在下游净化期间从药物物质中除去绝大多数这样的蛋白质,但残留的HCP可以保留在成品产品中。即使在最小的浓度下,共用HCP也可以提出安全风险和折衷蛋白质 - 产品产量,功效和稳定性。因此,监管机构认为存在HCP成为关键质量属性(CQA)。这些杂质的充分清除有助于......