作者档案:Siddharth J. Advant,PHD

药品 - 产品可比性和过程验证的新兴策略:第2部分 - 验证,遗留产品和生命周期管理

为期两天的CASSS CMC战略论坛探讨了生物药品(DP)分析、工艺验证和可比性的许多技术、实践和监管方面的问题。本报告的第一部分总结了BPI 2021年3月号(1)中关于药品分析和可比性的讨论。在这里,我们报告了关于验证、遗留产品和生命周期管理的第二天的演讲和讨论。上午的会议重点讨论了工艺验证的原理,并举例说明了药品特有的挑战。新的风险…

药品可比性和工艺验证的新策略:第1部分-分析工具和药品可比性

工艺验证是所有已批准药品开发和生产的关键部分,但其完成可能是一项艰巨的任务。在2016年7月于马里兰州盖瑟斯堡举行的为期两天的cassc CMC战略论坛上,演讲者和与会者讨论了药品工艺验证和可比性的许多技术、实践和监管方面的问题。在本报告的第一部分,我们总结了第一天的关键讨论点,重点是分析和可比性。会话:……

印度cdmo生物制药外包的兴起

印度正在成为全球生物制药公司外包生物技术服务越来越有吸引力的目的地。作为“大制药商”的道路继续找到降低生物制药的发展和制造成本的方法,印度合同开发和制造组织(CDMOS)正在被视为具有必要的技术专业知识和符合法规的有能力和有益的服务提供商设施。根据其第11次生物制药制造能力和生产年度报告,Bioplan Associates在世界上排名第四是......

生物制剂的多产品设施设计与控制

对企业生物制剂网络和供应链策略越来越多的多程序设施。制造能力策略确保适当的设施设计和程序控制来管理生产多种产品的风险对商业和临床供应计划的成功部署至关重要。2011年8月在贝塞斯达举行了化学,制造和控制(CMC)战略论坛,以突出与多产物设施相关的各种挑战,风险和控制策略。用于制造的多程序策略......