作者档案:苏珊达娜琼斯

电子书:速度到Ind - 不确定时代的实用智慧

即使在“正常”时期,公司也需要平衡时间来提交调查新药物(IND)申请,以防止仔细考虑对生物产品质量产生深远影响的流程。但供应链中断仍然在持续的Covid-19大流行期间的新闻中占据突出。从设备到化学物质到塑料组件,最终用户,供应商和(批判性地)供应商的供应商都感受到生产时间表和材料可用性的不确定性。在这个电子书中,BPI的编辑......

eBook: Speed to IND — Balancing Risk and Reward

对于如此多的生物制药,获得突破或快速轨道标识,可以在人类研究中首先使用加速策略的公司留下稍后必须解决的重大质量和制造挑战。尽管监管鼓励创建实心设计空间并根据设计质量(QBD),但是,鉴于速度的压力,那些可以通过路边。奖励是调查新药物(IND)应用程序本身 - 但如果公司锁定了Subpar ...

电子书:通过设计单克隆抗体的质量 - 建立工艺开发,设计空间和过程控制策略的基础

通过设计(QBD)的质量(QBD)制药开发的现代化方法旨在提供监管灵活性,提高开发和制造效率,更大的创新空间,以及改善定义范围内的制造过程,而不首先获得监管批准。QBD是一种系统的发展方法,以明确的目标开头,并强调了解如何对过程和材料的变化如何影响最终产品(1)。从历史上看,产品质量已经保证了最终产品测试......

Quality By Design for Monoclonal Antibodies, Part 2: Process Design Space and Control Strategies

过程设计空间和控制策略是由设计(QBD)的两个基本要素,必须建立为生物制药开发和监管申请的一部分。像所有QBD一样,它们是相互连接和迭代的。两者都是基于产品和过程开发期间获得的知识 - 但是当公司开始为临床试验制造药物时,两者都需要到位(以可能非常有限的形式)。本讨论的第1部分出现在页面上......

单克隆抗体设计质量,第1部分:建立工艺开发基础

通过设计(QBD)的质量(QBD)制药开发的现代化方法旨在提供监管灵活性,提高开发和制造效率,更大的创新空间,以及改善定义范围内的制造过程,而不首先获得监管批准。QBD是一种系统的发展方法,以明确的目标开头,并强调了解如何对过程和材料的变化如何影响最终产品(1)。从历史上看,产品质量已经保证了最终产品测试......

From CMO to CDMO: Opportunities for Specializing and Innovation

初始启用生物制药合同制造组织(CMOS)在公司向建立许可申请和产品许可申请转向生物制品(1)的生物制剂申请(BLA)提交的当前格式的产品中,初始启用。此类CMOS的初始焦点是为已经开发和经过验证生物制造过程的公司提供大规模的商业制造。因此,CMOS通常形成为单独的服务提供商,即“租用”制造能力......

一次性技术和模块化结构

为了实现广泛的全球可获得救生生物制药产品,我们的行业面临重大压力,以降低制造总成本,使当地制造能够在可能的情况下实现。结合美国和欧洲以外的成长市场以及高收益工艺的发展,压力导致了行业的设施设计和建设方法的转变。今天的生物制药生产设施必须灵活,成本效益,并随时构建最少的资本投资和建设时间表。作为…

Efficient, Flexible Facilities for the 21st Century

近期改善了高滴度表达向量的工程,生物制药过程开发,并在设施建设中融合了为具有成本效益,灵活,生物制造设施建设的新机遇。生物制药设施要求的演变是由生物制药业的全球化,几个大片生物制药产品的专利呼出,以及从大块药物的新产品开发的越来越大的转变,以及更加个性化的利基产品。产品批准增加(主要是......

新兴挑战细胞疗法制造业

重组蛋白和单克隆抗体(MAB)产品的引入彻底改变了许多疾病的治疗,包括糖尿病,类风湿性关节炎,多发性硬化症,克罗恩病,心脏病和癌症。这些高度特异性的生物疗法为患者提供了小分子不可能的救生方法。特别是MAB是一种独特的生物制药产品,可与免疫系统的组分相互作用,以通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性提供这种治疗益处作为肿瘤破坏......

将QBD应用于生物制药产品的持续挑战

设计(QBD)是IBC BioProcess国际会议和展览会的热门话题,2010年9月20日至24beplay官方注册日(普罗维登斯,RI)。对于她的主题演讲,Helen Winkle(FDA医药学厅主任)讨论了该机构的持续努力,提高产品质量监管以及为生物技术产品实施QBD的机会和挑战(1)。自2002年介绍其21世纪的举措以来,FDA通过QBD(2)提高了产品质量的一面。QBD ......