电子书:生物过程中的产品变体

检查Southern印迹是否有生物制品变异的迹象产品变体是污染物,因为它们在活性、功效和安全性方面具有与所需生物产品不同的特性。因此,此类变体可能会影响产品质量和一致性。在这本电子书中,Yuval Shimoni探索了不同类型的变体——包括一级序列变体、不受欢迎的翻译后修饰、聚集体和降解蛋白质——并解释了它们的存在如何降低药物和产品的性能和质量。他还讨论了产品变体如何在不同的工艺开发阶段形成,以及如何响应制造业的变化,重点介绍了分析员用于检测和表征产品变体的一些色谱、光谱和电泳方法。Shimoni强调了变异检测对现有和新兴生物制药的重要性,并预测这些筛选技术和实践如何应用于基于mRNA的产品的表征,包括监管机构授权紧急使用的一些SARS-CoV-2疫苗。

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